Для чего используется хлорид Lumark - Lutetium (177Lu) и для чего он используется?
Lumark содержит хлорид радиоактивного соединения лютеция (177Lu) и используется для радиоактивной маркировки других лекарств. Радиомаркировка - это метод, который включает в себя маркировку (или маркировку) лекарственного средства радиоактивным соединением, чтобы радиоактивность могла переноситься в ту часть тела, где она необходима, например в месте опухоли.
Лумарк не вводится пациентам в одиночку: он используется только для препаратов с радиоактивной меткой, которые были специально разработаны для использования с Лумарком
Как используется хлорид Lumark - Lutetium (177Lu)?
Lumark должен использоваться только специалистами с опытом радиоактивной маркировки.
Lumark никогда не применяется один. Радиолаборатория с Lumark проходит в лаборатории. Затем лекарство с радиоактивной меткой вводят пациенту в соответствии с инструкциями в информации о продукте самого лекарства.
Как работает Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид?
Активный ингредиент в Lumark, Lutetium (177Lu) хлорид, является радиоактивным соединением, которое преимущественно излучает тип излучения, известный как бета-излучение, с небольшим количеством гамма-излучения. Когда радиоактивная метка с Lumark, лекарство несет радиацию в той части тела, где это необходимо, чтобы заставить раковые клетки умереть (в случае терапевтического использования) или получить изображения на экране (в случае диагностического использования).
Какую пользу показал хлорид Lumark - Lutetium (177Lu) в ходе исследований?
Поскольку использование лютеция (177Lu) для радиомаркировки лекарственных средств консолидировано, компания представила данные из научной литературы. Несколько опубликованных исследований продемонстрировали полезность лютеция (177Lu) в радиоактивной метке лекарств для диагностики и лечения нейроэндокринных опухолей, группы опухолей, которые атакуют секретирующие гормоны клетки в различных частях тела, включая поджелудочную железу, кишечник, желудок и легкие.
Преимущества Lumark во многом зависят от лекарства, которое использовалось для радиоактивной метки.
Каковы риски, связанные с Lumark - Lutetium (177Lu) хлорида?
Побочные эффекты Lumark в значительной степени зависят от лекарства, с которым он используется, и описаны в листовке на упаковке рассматриваемого лекарства. Сам по себе Лумарк радиоактивен, поэтому, как и любое другое радиоактивное лекарство, его использование может быть связано с риском возникновения рака и наследственных дефектов. Тем не менее, количество Lumark для использования невелико, и поэтому эти риски считаются низкими. Ваш врач должен убедиться, что ожидаемые выгоды от использования Lumark для пациентов перевешивают риски радиоактивности.
Лекарства с маркировкой Lumark не должны использоваться у беременных или детородного возраста. Полный список ограничений, связанных с использованием Lumark, см. В брошюре на упаковке. Для получения дополнительной информации об ограничениях, которые применяются к лекарствам с радиоактивной меткой Lumark, см. Листовки на упаковке с указанными лекарственными средствами.
Почему Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что использование лютеция (177Lu) для радиомаркировки лекарственных средств хорошо известно и хорошо документировано в научной литературе. Как и во всех материалах, используемых для радиоактивной маркировки лекарственных средств, облучение, связанное с использованием Lumark, сопряжено с риском. Информация о продукте Lumark содержит информацию о том, как минимизировать эти риски.
CHMP пришел к выводу, что выгоды Lumark больше, чем его риски, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования хлорида Lumark - Lutetium (177Lu)?
План управления рисками был разработан, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Lumark. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в буклет для Lumark, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками
Дополнительная информация о Lumark - Lutetium (177Lu) хлорид
19 июня 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Lumark, действительное на всей территории Европейского Союза.
С полной версией EPAR и кратким описанием плана управления рисками Lumark можно ознакомиться на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Find лекарство / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Lumark прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 06-2015.
