Характеристика лекарственного средства
ProQuad - это вакцина против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. ProQuad представляет собой суспензию, которую можно вводить подкожно (т.е. путем инъекции под кожу). Активными ингредиентами являются ослабленные (ослабленные) вирусы, вызывающие отдельные заболевания.
Терапевтические показания
ProQuad предоставляется детям старше 12 месяцев, чтобы защитить их от четырех болезней: кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы. Препарат можно получить только по рецепту.
Способ использования
ProQuad доступен в виде двух компонентов: порошок, который необходимо хранить в замороженном виде, и растворитель, содержащийся в бутылке или в предварительно заполненном шприце, который хранится в холодильнике или при комнатной температуре. Непосредственно перед введением врач или медсестра должны будут приготовить суспензию для инъекций путем растворения замороженного порошка в растворителе.
Для защиты от ветряной оспы необходимы две дозы ослабленного вируса ветряной оспы; для этой цели можно вводить две дозы ProQuad или одну дозу, а затем дозу другой вакцины, которая защищает только от ветряной оспы. Вторая доза в обоих случаях вводится через 1-3 месяца после первой дозы.
Механизмы действия
ProQuad - это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. ProQuad содержит ослабленные формы вирусов, вызывающих корь, эпидемический паротит, краснуху и ветряную оспу. Когда вакцина вводится, иммунная система распознает ослабленные вирусы как «чужеродные» и вырабатывает антитела против них. В будущем иммунная система сможет вырабатывать антитела быстрее, когда она снова подвергается воздействию вирусов. Антитела помогут защитить организм от болезней, вызванных этими вирусами.
Исследования проведены
ProQuad содержит хорошо известные и уже используемые аттенуированные вирусы в других вакцинах. Когда ProQuad был изучен на людях, его сравнивали с «компонентными вакцинами», то есть с тройной вакциной против кори, эпидемического паротита и краснухи и вакциной против ветряной оспы. Вакцина была изучена у 5446 здоровых детей (12–23 месяца), получавших дозу ProQuad. В проведенных исследованиях измеряли «иммуногенность» вакцины (то есть ее способность заставлять иммунную систему реагировать на вирусы). Одно исследование также изучило ответы через год после вакцинации у 2 108 детей.
Преимущества, найденные после исследований
Частота ответов (которые измеряют реакцию иммунной системы на вирусы) составила 97, 4% для кори, 95, 8% для эпидемического паротита, 98, 5% для краснухи и 91, 2% для ветряной оспы. После второй дозы частота реакции составила 99, 4% для кори, 99, 9% для эпидемического паротита, 98, 3% для краснухи и 99, 4% для ветряной оспы соответственно.
Сопутствующие риски
Наиболее распространенным побочным эффектом, наблюдаемым в проведенных исследованиях, была лихорадка (более одного из 10 детей). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью ProQuad, см. В брошюре с информацией о продукте. Мы должны избегать вакцинации детей Proquad, если они испытывают аллергию на любой тип вакцины против ветряной оспы, кори, эпидемического паротита и краснухи, на любой содержащийся в них эксципиент, на неомицин или если они страдают от иммунных нарушений.
Полный список всех ограничений см. В брошюре с информацией о продукте.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества ProQuad перевешивают риски, которые он влечет за собой при современной вакцинации против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы у детей старше 12 месяцев. Комитет рекомендовал дать ProQuad разрешение на продажу, рекомендовав дать вторую дозу вакцины против ветряной оспы для полной защиты от этой болезни.
Больше информации
6 апреля 2006 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу ProQuad для SNC Sanofi Pasteur MSD, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полная версия EPAR для ProQuad доступна по ссылке здесь.
Последнее обновление: 04-2006
