Что такое Dukoral?
Dukoral - это вакцина, выпускаемая в виде суспензии во флаконе. Он содержит четыре различных инактивированных (убитых) штамма (типа) бактерии Vibrio cholerae ( V.cholerae ) серотипа O1 и часть токсина, полученного из одного из этих штаммов в качестве активных ингредиентов. Dukoral поставляется с гранулами в саше для приготовления пероральной суспензии.
Для чего используется Dukoral?
Dukoral используется для защиты от холеры (очень серьезное заболевание, вызываемое V. cholerae, которое заражается загрязненной пищей или водой и вызывает тяжелую форму диареи). Dukoral используется у взрослых, подростков и детей старше двух лет, которые хотят путешествовать в районах повышенного риска. Дукорал следует назначать в соответствии с официальными рекомендациями, принимая во внимание места, где находится холера, и риск заражения этой болезнью. Dukoral не должен заменять нормальные меры защиты от холеры, включая внимание к диетическим рекомендациям и правилам гигиены.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Dukoral?
Dukoral принимается в устной форме. Для взрослых и детей от шести лет Dukoral предоставляется в двух дозах, с интервалом от одной до шести недель. Дети в возрасте от двух до шести лет должны получать три дозы, соблюдая интервал от одной до шести недель между каждой дозой. Цикл должен быть завершен как минимум за одну неделю до возможного воздействия холеры. Для постоянной защиты от холеры рекомендуется однократная бустерная доза: через два года для взрослых и детей в возрасте от шести лет и старше и через шесть месяцев для детей в возрасте от двух до шести лет.
Вакцина готовится путем растворения гранул в стакане воды для приготовления шипучего раствора и добавления содержимого флакона. После приготовления суспензию следует пить в течение двух часов. Еду, напитки и другие пероральные лекарства следует избегать в течение одного часа до и одного часа после каждой дозы Dukoral.
Как работает Dukoral?
Dukoral - это вакцина. Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. Dukoral содержит небольшое количество бактерий холеры и часть холерного токсина, называемого «субъединицей B». Эта субъединица по своей природе не токсична.
Когда человек получает вакцину, иммунная система распознает бактерии и токсин и вырабатывает антитела против них. В будущем иммунная система сможет вырабатывать антитела быстрее, если она подвергается воздействию бактерий холеры. Эти антитела помогают защитить себя от холеры, предотвращая прилипание бактерий и токсинов к стенкам кишечника и попадание в клетки организма.
В Dukoral токсин холеры вырабатывается методом, называемым «технология рекомбинантной ДНК»: он производится бактерией, которая получила ген (ДНК), который делает его способным продуцировать токсин.
Какие исследования были проведены на Dukoral?
Поскольку Dukoral используется в Швеции с 1991 года, компания представила результаты трех основных исследований, которые уже были проведены в поддержку использования Dukoral. Компания также представила данные из научной литературы.
Три основных исследования включали в себя почти 113 000 человек. Во всех трех исследованиях эффективность Дюкорала в двух или трех дозах сравнивалась с эффективностью плацебо (поддельной вакцины). Исследования проводились в районах, где обнаружена холера. В первом исследовании приняли участие более 89 000 человек в Бангладеш и сравнили эффекты Dukoral с эффектами вакцины без токсина и плацебо. В этом исследовании Dukoral был получен с использованием токсина холеры, выделенного из бактерий холеры, вместо самого последнего рекомбинантного токсина. Два других исследования сравнивали Dukoral (содержащий рекомбинантный холерный токсин) с плацебо у более чем 22 000 человек в Перу. Люди в последнем исследовании также получили бустерную дозу через 10-12 месяцев. Во всех трех исследованиях основной мерой эффективности была «защитная эффективность» вакцины, рассчитанная путем сравнения числа людей, участвовавших в исследованиях, у которых развилась холера после приема Dukoral и после приема плацебо.
Другое исследование было проведено, чтобы показать, что Dukoral был способен производить антитела у людей, которые не приходят из районов, где обнаружена холера. Компания также представила информацию об использовании Dukoral для профилактики серьезного типа диареи путешественников, вызванной бактерией, называемой «энтеротоксигенной кишечной палочкой ».
Какую пользу Dukoral показал во время исследований?
В исследовании Бангладеш защитная эффективность Dukoral составила 85% в первые шесть месяцев наблюдения. Продолжительность защиты вакциной была разной для взрослых и детей, шесть месяцев у детей и два года у взрослых. У взрослых две дозы вакцины показали ту же эффективность, что и три дозы. В первом из двух исследований в Перу защитная эффективность Dukoral была 85% в течение первых пяти месяцев наблюдения. Другое исследование в Перу показало, что после бустерной дозы защитная эффективность Dukoral в течение второго года наблюдения составила 61%.
Представленной информации было недостаточно, чтобы поддержать использование Dukoral для диареи путешественников.
Какой риск связан с Dukoral?
Побочные эффекты Dukoral редки. Тем не менее, были обнаружены следующие нежелательные эффекты, наблюдаемые у 1-10 пациентов на 1000: головная боль, диарея, боль в животе (живот), судороги, бульканье (газ) или недомогание. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Dukoral, см. В брошюре на упаковке.
Dukoral не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к любому из активных веществ, к любому из других веществ или к формальдегиду. Его применение следует отложить у пациентов, страдающих кратковременными заболеваниями желудка или кишечника, а также у пациентов с лихорадкой.
Почему Dukoral был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) принял во внимание тот факт, что риск возникновения холеры для обычных туристов является низким, но что Dukoral может быть важным для некоторых групп, таких как, например. медицинские работники при эпидемиях холеры. Комитет решил, что преимущества Dukoral перевешивают его риски для активной иммунизации против болезни, вызванной серогруппой O1 V. cholerae . Комитет рекомендовал Dukoral получить разрешение на маркетинг.
Больше информации о Dukoral:
28 апреля 2004 года Европейская комиссия предоставила SBL Vaccin AB разрешение на продажу, действительное для Dukoral, действительное на всей территории Европейского союза. Маркетинговое разрешение было продлено 28 апреля 2009 года.
Полный EPAR для Dukoral можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
