Что такое Brinavess?
Brinavess представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Действующим веществом является вернакалант гидрохлорид.
Для чего используется Brinavess?
Brinavess используется для быстрого восстановления нормального сердечного ритма у взрослых пациентов (от 18 лет и старше) с недавно возникшей мерцательной аритмией. Мерцательная аритмия возникает, когда предсердия (верхние камеры сердца) сокращаются с быстрым и нерегулярным ритмом, создавая аномальный сердечный ритм. Brinavess следует использовать, если фибрилляция произошла в последние семь дней или, у пациентов, которые недавно перенесли операцию на сердце, в последние три дня.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Brinavess?
Brinavess должен управляться квалифицированным медицинским персоналом в учреждениях, которые позволяют надлежащего мониторинга сердечной функции пациента.
Пациентов, перенесших фибрилляцию сердца, следует лечить 3 мг на кг массы тела, вводимых путем внутривенной инфузии в течение 10 минут. Если через 15 минут после первой инфузии сердце не вернулось к нормальному ритму, продолжите повторное введение 2 мг / кг. Доза Brinavess, которую можно вводить в течение 24 часов, не может превышать 5 мг / кг.
Как работает Brinavess?
Активный ингредиент, содержащийся в Brinavess, вернакалант, является антиаритмическим препаратом, препаратом, который восстанавливает нормальный сердечный ритм, блокируя каналы, используемые частицами калия и натрия для входа и выхода из клеток мышечной ткани предсердия. Таким образом, вернакалант может ингибировать нормальную электрическую активность, которая может вызвать мерцательную аритмию. Вернакалант действует в основном внутри предсердий в большей степени, чем в желудочки (нижние камеры сердца).
Как изучали Бринавесс?
Эффекты Brinavess были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В двух основных исследованиях с участием 596 взрослых с мерцательной аритмией Brinavess сравнивали с плацебо (фиктивная терапия). Третье основное исследование сравнивало Brinavess с плацебо у 161 взрослого с фибрилляцией предсердий после операции на сердце. Основным показателем эффективности был процент пациентов с нормализацией сердечного ритма.
Какую пользу Brinavess показал во время обучения?
Brinavess был более эффективным, чем плацебо у взрослых с недавним началом мерцательной аритмии. В первых двух исследованиях среди пациентов с недавним началом фибрилляции предсердий сердечный ритм нормализовался у 51% пациентов, получавших Brinavess (118 из 231) по сравнению с 4% (6 из 159) из тех, кто получал плацебо. В третьем исследовании сердечный ритм вернулся к норме у 47% пациентов, получавших Brinavess, по сравнению с 14% пациентов, получавших плацебо.
Какие риски связаны с Brinavess?
Наиболее частыми побочными эффектами Brinavess (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются дисгевзия (нарушение вкуса) и чихание. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Brinavess, см. В брошюре на упаковке.
Brinavess не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к vernakalant гидрохлорид или любой из других ингредиентов. Он также не может использоваться у пациентов с тяжелым аортальным стенозом (сужение аорты), низким систолическим давлением (артериальное давление, измеряемое во время сокращения сердца), запущенной сердечной недостаточностью (состояние, при котором сердце не может накачать достаточное количество крови в всего тела), некоторые виды кардиоэлектрической активности или очень медленное сердцебиение. Его нельзя применять даже пациентам, которые перенесли внутривенные инфузии антиаритмических препаратов класса I и III в течение менее 4 часов или у которых острый коронарный синдром менее 30 дней (обозначение ряда проблем с сердцем, включая нестабильную стенокардию и сердечный приступ),
Почему Brinavess был одобрен?
CHMP посчитал, что выгоды перевешивают риски, и поэтому рекомендовал дать ему маркетинговое разрешение.
Больше информации о Brinavess
День 1 сентября 2010 года Европейская комиссия выдала Merck Sharp & Dohme Limited разрешение на продажу Brinavess, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
С полным EPAR Brinavess можно ознакомиться на веб-сайте Агентства.
Для получения дополнительной информации о терапии Brinavess, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
