ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Что такое Рефлудан?
Рефлудан представляет собой порошок, который необходимо растворить, чтобы получить раствор для инъекций или инфузий (капать в вену). Содержит действующее вещество лепирудин.
Для чего используется Рефлудан?
Рефлудан используется для предотвращения свертывания крови. Он используется у взрослых пациентов с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ, тип аллергии на гепарин, который вызывает дефицит тромбоцитов в крови или сгустки в кровеносных сосудах) и тромбоэмболической болезнью (аномальная продукция сгустков крови), которая требует парентеральной антитромботической терапии, как правило, гепарин. Диагноз должен быть подтвержден специальными тестами, такими как тест на активацию тромбоцитов, вызванный гепарином (HIPPA).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Рефлудан?
Лечение Рефлуданом должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения нарушений свертываемости крови.
Рекомендуемая доза составляет 0, 4 мг / кг массы тела с однократной инъекцией в вену с последующей непрерывной инфузией 0, 15 мг / кг в час в течение периода 2-10 дней или дольше. при необходимости Доза должна быть уменьшена у пациентов с проблемами почек.
Как работает Рефлудан?
Рефлудан является антитромботическим средством (лекарство, которое предотвращает образование тромбов). Действующее вещество Рефлудана, лепирудин, почти идентично гирудину, антикоагулянтному веществу, производимому пиявками. В частности, лепирудин блокирует вещество, называемое тромбин, которое необходимо для завершения процесса свертывания крови. Блокируя тромбин, Рефлудан значительно снижает риск образования тромбов, предотвращая возможные повреждения.
Лпирудин получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он состоит из клетки, которая получила ген (ДНК), который позволяет ей производить лепирудин.
Как Рефлудан был изучен?
Рефлудан изучался в двух основных исследованиях с участием 198 пациентов, 125 из которых имели ГИТ и трембоэмболические заболевания. В исследованиях изучалось количество умерших пациентов, которым была проведена ампутация и появились новые тромбоэмболические осложнения (образование сгустков). Исследования не сравнивали Рефлудан с любым другим лечением, поэтому результаты были оценены с историческим контролем (ожидаемые результаты у пациентов, не подвергавшихся лечению, на основании предыдущих исследований).
Какую пользу показал Рефлудан во время исследований?
В течение периода исследования 9% пациентов умерли (11 из 125), 6% имели ампутации (7 из 125) и 10% имели новые тромбоэмболические осложнения (12 из 125).
По сравнению с историческими контролями, оба исследования показали значительную пользу Рефлудана на частоту новых тромбоэмболических осложнений и тенденцию к увеличению выживаемости.
Какой риск связан с Рефлуданом?
Как и в случае других антитромботических средств, наиболее распространенным побочным эффектом Рефлудана (наблюдается у более чем 1 пациента из 10) является кровотечение. Кровотечение, ведущее к смерти, встречается примерно у 1 из 100 пациентов. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме препарата Рефлудан, см. В брошюре «Пакет».
Рефлудан нельзя использовать людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к лепирудину, другим производным гирудина или любому другому компоненту. Не следует давать беременным или кормящим грудью пациентам. Его использование не рекомендуется пациентам с кровотечением или с риском кровотечения из-за недавней биопсии, инсульта, важной операции или потому, что они старше 65 лет или по другим причинам. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
У некоторых пациентов, получающих Рефлудан во второй раз, может возникнуть аллергический шок; врач должен быть очень осторожен при повторном введении препарата пациенту.
Почему Рефлудан был одобрен?
Поскольку это очень серьезное заболевание, для которого нет другого одобренного эффективного лечения, Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Рефлудана перевешивают его риски для лечения пациентов. пострадавших от ГИТ и тромбоэмболических заболеваний. Поэтому Комитет рекомендовал, чтобы Рефлудан получил разрешение на продажу.
Другая информация о Рефлудан:
13 марта 1997 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Рефлудана, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 13 марта 2002 года и 13 марта 2007 года. Владельцем торгового разрешения является Celgene Europe Ltd.
Полный EPAR для Refludan можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
