ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО
Характеристика лекарственного средства
Предварительный контакт состоит из белого порошка и растворителя, содержащегося в картридже, для восстановления в раствор для инъекций с помощью специальной ручки. Активным ингредиентом Preotact является гормон паращитовидной железы.
Терапевтические показания
Preotact используется для лечения остеопороза (болезнь, которая делает кости хрупкими) у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Показано, что преотакт значительно уменьшает переломы позвоночника, но не бедер. Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
Рекомендуемая доза составляет 100 мкг преотакта, вводимого один раз в день подкожной инъекцией (под кожу) в брюшную полость. Когда картридж вставляется в специальную ручку для инъекций и завинчивается, порошок и растворитель смешиваются и образуют раствор для инъекций. После получения необходимых инструкций для правильного выполнения инъекции (руководство пользователя поставляется с ручкой), пациенты могут самостоятельно ввести раствор. Пациентам также может потребоваться принимать добавки с кальцием и витамином D, если они не принимают эти продукты в достаточной мере через диету. Preotact можно использовать до 24 месяцев, после чего пациентов можно лечить бисфосфонатом (препаратом, который уменьшает потерю костной массы).
Механизмы действия
Остеопороз возникает, когда недостаточно новой кости, чтобы заменить то, что потребляется естественным путем. Кости становятся все более тонкими и хрупкими и более склонными к поломке (переломам). Остеопороз чаще встречается у женщин в постменопаузе, когда уровень женского гормона эстрогена выпадает в осадок. Преотакт содержит гормон паращитовидной железы, который стимулирует образование костной ткани, воздействуя на остеобласты (клетки, используемые для образования костной ткани). Кроме того, это вещество увеличивает поглощение кальция, присутствующего в пище, и предотвращает потерю избыточного количества кальция в моче. Активное вещество в Preotact, гормон паращитовидной железы, идентично человеческому гормону паращитовидной железы и производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»; этот гормон получают, начиная с бактерии, в которую введен ген (ДНК), который позволяет ему производить его.
Исследования проведены
В основном исследовании этого вещества, в которое вошли 2532 женщины с постменопаузальным остеопорозом, Preotact сравнивали с плацебо (фиктивное лечение). Частота переломов позвонков после 18 месяцев лечения была основной мерой эффективности. Около двух третей женщин продолжали принимать преотакт в течение двух лет и были подвергнуты измерению плотности кости. Плотность костей была основной мерой эффективности в другом исследовании, в котором изучалось использование преотакта отдельно или в комбинации с алендронатом (бисфосфонатом).
Преимущества, найденные после исследований
Через 18 месяцев в группе плацебо произошли 42 перелома позвонков (3, 37%) и 17 (1, 32%) в группе преотактивности. Эти данные показывают, что по сравнению с плацебо, преотакт значительно снижается у женщин, которые рискуют столкнуться с переломом позвонка. Снижение риска было более выраженным у женщин, у которых ранее был перелом позвонка, и у тех, у кого в начале исследования был уже низкий показатель плотности позвоночной кости, что указывает на более хрупкий позвоночный столб. Увеличение плотности кости также наблюдалось во время исследования. Исследование комбинированного использования преотакта и алендроната показало, что при введении алендроната после преотакта возможно дальнейшее увеличение плотности кости.
Сопутствующие риски
Наиболее распространенными побочными эффектами являются гиперкальциемия (повышение уровня кальция в крови), гиперкальцинурия (повышение уровня кальция в моче) и тошнота. Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось с использованием Preotact, см. В брошюре на упаковке.
Preotact не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к гормону околощитовидной железы или любому другому компоненту. Кроме того, он не должен использоваться у пациентов, которые:
• подвергались лучевой терапии до костей,
• страдают от любого расстройства, которое влияет на баланс кальция в организме,
• подвержены заболеванию костей, кроме остеопороза,
• имеют необъяснимо высокие уровни щелочной фосфатазы (фермента),
• страдают от тяжелой болезни почек или печени.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Preotact перевешивают его риски при лечении остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Поэтому комитет рекомендовал предоставить Preotact разрешение на вход
коммерции.
Больше информации
24 апреля 2006 г. Европейская комиссия предоставила Nycomed Danmark ApS разрешение на продажу Preotact, действующее на всей территории Европейского Союза.
Для полной версии оценки (EPAR) Preotact, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: март 2006 г.
