Что такое кресемба - исавуконазол и для чего он используется?
Cresemba является противогрибковым лекарством, используемым для лечения взрослых, страдающих как инвазивным, так и мукормикозом, двумя опасными для жизни грибковыми инфекциями. При лечении мукормикоза Cresemba используется, когда лечение амфотерицином B не подходит.
Поскольку число пациентов, страдающих этими заболеваниями, невелико, они считаются «редкими», и Креземба был квалифицирован как «препарат для лечения редких заболеваний» (препарат, применяемый при редких заболеваниях) 4 июня 2014 года (для лечения мукормикоза) и 4 июля 2014 года ( для аспергиллеза).
Кресемба содержит действующее вещество изавуконазол.
Как используется Cresemba - Isavuconazole?
Cresemba выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инфузий (капает в вену) и в виде капсул для приема внутрь.
Доза для инфузий и капсул одинакова: 6 доз по 200 мг каждые 8 часов в течение 48 часов с последующей поддерживающей дозой 200 мг один раз в день. Продолжительность терапии зависит от того, как пациент реагирует на терапию.
При необходимости можно перейти от инфузии к пероральной капсуле. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как работает Креземба - Исавуконазол?
Действующее вещество в Cresemba, isavuconazole, принадлежит к "триазолическому" классу противогрибковых лекарств. Он работает путем блокирования образования эргостерола, важного компонента грибковых клеточных мембран. Без функциональной клеточной мембраны грибы умирают или больше не могут распространяться.
Какую пользу показал кресемба - исавуконазол во время исследований?
Исследования показывают, что выживаемость пациентов после терапии, основанной на Крезембе, аналогична выживаемости других видов терапии.
В одном из основных исследований с участием 516 пациентов с инвазивным аспергиллезом 42-дневная смертность у пациентов, получавших Крезембу, была аналогична (19%) смертности, наблюдаемой у пациентов, получавших другое противогрибковое лекарственное средство (вориконазол, 20%).
В другом основном исследовании, проведенном на 146 пациентах, страдающих от инвазивного или мукормикоза аспергиллеза, среди 37 пациентов с мукормикозом, получавших Крезембу, уровень смертности, зарегистрированный через 84 дня, составил 43%. Уровень смертности, наблюдаемый в этом исследовании, аналогичен коэффициентам, собранным в опубликованной литературе для стандартных методов лечения. Кроме того, Cresemba имеет то преимущество, что его можно использовать у пациентов с пониженной функцией почек.
Каков риск, связанный с Cresemba - Isavuconazole?
Наиболее распространенными побочными эффектами Кресембы (которые могут затронуть менее 10% обследованных пациентов) являются патологические тесты печени, тошнота, рвота, затрудненное дыхание, боль в животе, диарея, реакции в месте инъекции, головная боль, низкий уровень калия в крови и кожной сыпи. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Cresemba, см. В брошюре на упаковке.
Кресемба не следует использовать у пациентов, получающих какие-либо из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (противогрибковое лекарство);
- высокие дозы ритонавира (лекарство, используемое для лечения ВИЧ);
- некоторые лекарства, способствующие усвоению изавуконазола в организме (сильные индукторы CYP3A4 / 5, см. листок на упаковке).
Он также не должен использоваться у пациентов с семейным синдромом короткого интервала QT, сердечной аритмией.
Почему кресемба - исавуконазол был одобрен?
Инвазивный аспергиллез и мукормикоз являются опасными для жизни инфекциями, связанными с высоким уровнем смертности. В исследованиях эффективность Cresemba в лечении инвазивного аспергиллеза была сопоставима с таковой вориконазола. Хотя амфотерицин В является препаратом первой линии для лечения мукормикоза, существует потребность в альтернативных методах лечения, и Креземба предложит преимущества пациентам, которым лечение амфотерицином В не подходит. Что касается безопасности, Cresemba был в целом хорошо переносится.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что выгоды Cresemba превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования кресемба - исавуконазола?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Кресембы. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Cresemba, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Дополнительная информация о Креземба - Исавуконазол
Для получения дополнительной информации о терапии Креземба прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
