Йонделис - трабектин

Что такое Йонделис?

Йонделис - это порошок, который превращается в раствор для инфузии (капает в вену). Содержит активный ингредиент трабектин.

Для чего используется Йонделис?

Йонделис показан при лечении взрослых с запущенной саркомой мягких тканей, типом рака, который развивается из мягких поддерживающих тканей организма. Он используется, когда терапия антрациклином и ифосфамидом (другими противоопухолевыми препаратами) более неэффективна или когда эти лекарства нельзя давать пациентам.

Поскольку число пациентов с саркомой мягких тканей невелико, заболевание считается «редким», а Йонделис был назначен «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 30 мая 2001 года.

Лекарство можно получить только по рецепту.

Как Yondelis используется?

Йонделис следует назначать под наблюдением врача, имеющего опыт применения химиотерапии (лекарств, применяемых для лечения рака). Его использование должно быть ограничено квалифицированными онкологами (врачами, специализирующимися на лечении рака) или другими медицинскими работниками, специализирующимися на введении цитотоксических лекарств (то есть способных разрушать клетки).

Рекомендуемая доза Йонделиса составляет 1, 5 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса пациента) и вводится в виде однократной инфузии в течение 24 часов каждые три недели. Лечение можно продолжать до тех пор, пока пациент не получит пользу. Рекомендуется введение Йонделиса по центральной венозной линии (через тонкую трубку, которая ведет от кожи к основным венам чуть выше сердца). Чтобы предотвратить рвоту и защитить печень, дексаметазон (кортикостероид) следует вводить инфузией перед каждой дозой Йонделиса. При наличии аномалий в анализах крови (например, низкий уровень лейкоцитов или тромбоцитов) инъекцию Йонделиса следует отложить или уменьшить дозу. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).

Как работает Йонделис?

Активное вещество в Yondelis, trabectedin, является противоопухолевым лекарством. Это синтетическая версия химического вещества, первоначально извлеченного из вида туниката или «асцидиана» (морского беспозвоночного). Рак - это заболевание, при котором клетки делятся слишком быстро, обычно из-за неправильной работы их генов. Трабектин действует, связываясь с ДНК, химической молекулой, из которой сделаны гены, и предотвращая увеличение активности некоторых генов в клетках человека. Таким образом, клетки больше не способны быстро делиться, и рост различных типов опухолей, включая саркому, замедляется.

Какие исследования были проведены на Йонделисе?

Эффекты Yondelis были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.

Йонделис был также проанализирован в основном исследовании с участием 266 пациентов с липосаркомой (саркома, происходящая из жировых клеток) или лейомиосаркомой (саркома, происходящая из «гладких» или непроизвольных мышечных клеток) на поздней стадии или метастатической стадии (который распространился на другие части тела). Все пациенты ранее лечились антрациклином и ифосфамидом, но терапия перестала быть эффективной. В исследовании сравнивались два разных режима дозировки Йонделиса: три раза в месяц или один раз каждые три недели. Основной мерой эффективности было время жизни пациентов без ухудшения заболевания. На момент оценки исследование еще продолжалось.

Какую пользу Йонделис показал во время учебы?

Йонделис был более эффективен при введении один раз каждые три недели, чем другой режим дозирования. Пациенты, получавшие его один раз в три недели, жили в среднем 3, 8 месяца без ухудшения своего заболевания по сравнению с 2, 1 месяца для пациентов, получавших Йонделис три раза в месяц.

Какой риск связан с Йонделисом?

Наиболее распространенными побочными эффектами Йонделиса (наблюдаемого более чем у 1 пациента из 10) являются повышенная концентрация креатинфосфокиназы в крови (показатель катаболизма, т.е. распада, мышц) и креатинина (ферментный маркер заболевания почек), снижение уровня альбумина в крови (маркер проблем с печенью), нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов, тип лейкоцитов), тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов в крови), анемия (низкий уровень эритроцитов), лейкопения (уменьшение уровень лейкоцитов, тип лейкоцитов), головная боль, рвота, тошнота, запор, потеря аппетита, усталость, астения (слабость), гипербилирубинемия (повышение уровня билирубина в крови) и повышение уровня ферментов печени в кровь (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза и гамма-глутамилтрансфераза). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Yondelis, см. В брошюре на упаковке.

Йонделис не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к трабектину или любым другим ингредиентам. Он не должен использоваться у пациентов с тяжелыми или неконтролируемыми инфекциями любого рода или в сочетании с вакциной против желтой лихорадки или во время кормления грудью.

Почему Йонделис был одобрен?

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Yondelis перевешивают его риски при лечении пациентов с запущенной саркомой мягких тканей после неудачной терапии антрациклином и ифосфамидом или тех, кто не имеет права на получить такие агенты. Комитет отметил, что доказательства воздействия Yondelis в основном основаны на лечении липосаркомы и лейомиосаркомы. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Yondelis.

Йонделис был уполномочен в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, будучи заболеванием редким, было невозможно получить полную информацию о Йонделисе. Европейское агентство по лекарственным средствам будет рассматривать новую информацию, доступную каждый год, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.