Что такое Colobreathe - Colistimethate натрия?
Colobreathe - это лекарство, содержащее активное вещество colistimethate натрия. Это доступно в капсулах, содержащих порошок для ингаляции, используя специальное устройство.
Для чего используется Colobreathe - Colistimethate натрия?
Colobreathe показан при лечении хронических инфекций легких, вызванных бактериями Pseudomonas aeruginosa, у пациентов в возрасте шести лет и старше с муковисцидозом.
Муковисцидоз является наследственным заболеванием, которое поражает клетки легких и кишечные и поджелудочные железы, которые выделяют жидкости, такие как слизь и пищеварительные соки. При муковисцидозе эти жидкости становятся плотными и вязкими и вызывают обструкцию дыхательных путей и застой пищеварительных соков. Накопление слизи в легких позволяет бактериям легче развиваться и вызывает инфекции, повреждение легких и проблемы с дыханием. Инфекция легких, вызываемая бактериями P. aeruginosa, часто встречается у пациентов с муковисцидозом.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Colobreathe - Colistimethate натрия?
Содержимое капсул Colobreathe вдыхается с помощью порошкового ингалятора Turbospin. Капсулы нельзя использовать с другими устройствами. Рекомендуемая доза составляет одну капсулу два раза в день и принимается как можно ближе к 12 часам. Первую дозу в начале лечения следует вводить под наблюдением врача. Лечение может продолжаться до тех пор, пока врач не посчитает, что пациент получает от него пользу.
Если пациента лечат другими лекарствами от муковисцидоза, следует соблюдать следующий порядок приема: ингаляционные бронходилататоры, физиотерапия грудной клетки, другие ингаляционные лекарства, затем Colobreathe.
Как работает Colobreathe - Colistimethate натрия?
Активный ингредиент в Colobreathe, Colistimethate натрия, является антибиотиком, принадлежащим к группе полимиксины. Полимиксины действуют, повреждая клеточную мембрану бактерий благодаря взаимодействию с некоторыми из его компонентов, называемыми фосфолипидами. Полимиксины атакуют группу грамотрицательных бактерий, включая бактерии P. aeruginosa, потому что их клеточные мембраны содержат высокий уровень фосфолипидов.
Colistimethate натрия является хорошо известным антибиотиком, который в течение нескольких лет используется для лечения легочных инфекций у пациентов с муковисцидозом, доступным в виде раствора для использования с небулайзером (устройством, которое превращает раствор в аэрозоль, который пациент может вдыхать). Использование Colobreathe, доступного в виде порошка для ингаляций, должно быть более легким для пациентов, чем для использования с распылителем.
Какие исследования были проведены на Colobreathe - Colistimethate натрия?
Эффекты Colobreathe были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Colobreathe сравнивался с другим лекарственным средством, раствором небулайзера тобрамицина, у 380 пациентов с муковисцидозом в возрасте шести лет и старше с легочной инфекцией, вызванной P. aeruginosa. Состояние пациентов до исследования стабилизировалось путем лечения тобрамицином. Основной мерой эффективности было улучшение ОФВ1, скорректированное в зависимости от возраста и роста пациентов, через 24 недели. VEMS указывает максимальный объем воздуха, который человек может выдохнуть за секунду.
Какую пользу Колобреат показал во время исследований?
Colobreathe показал схожую эффективность с лечением тобрамицином, учитывая тот факт, что пациенты уже были стабилизированы распыленным раствором тобрамицина. Среди пациентов, которые завершили исследование, улучшение FEV1 с поправкой на возраст и рост составило 0, 39% при колобреате по сравнению с 0, 78% при применении тобрамицина. Улучшения в ОФВ1, наблюдаемые с Colobreathe, были сочтены достаточными, чтобы продемонстрировать эффективность лекарственного средства, учитывая, что пациенты, которые участвовали в исследовании, уже были стабилизированы распыленным раствором тобрамицина.
Каков риск, связанный с Colobreathe?
Наиболее распространенными побочными эффектами Colobreathe, замеченными в исследованиях, являются неприятный вкус, кашель, раздражение горла, затруднение дыхания и дисфония (нарушение голоса). Вдыхание может также вызвать кашель или бронхоспазм (сокращение мышц дыхательных путей), последствия которых можно смягчить, подвергая пациента воздействию агонистов бета-2, вдыхаемых до приема лекарства. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Colobreathe, см. В брошюре на упаковке.
Почему Colobreathe - Colistimethate натрия был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что умеренное улучшение ОФВ1, наблюдаемое при применении колобреата, является достаточным доказательством эффективности лекарственного средства, учитывая, что нельзя ожидать дальнейших улучшений у пациентов, состояние которых уже стабилизировано распыленным раствором тобрамицина. Кроме того, CHMP отметил, что пациенты обычно предпочитают вдыхать порошок, а не распыляемые растворы.
Побочные эффекты, наблюдаемые при использовании Colobreathe, считаются приемлемыми. С Colobreathe было зарегистрировано не более серьезных побочных эффектов, чем с тобрамицином.
CHMP решил, что преимущества Colobreathe превышают его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Colobreathe?
Компания, которая производит Colobreathe, предоставит информационные файлы пациентам и медицинским работникам. Досье будет содержать информацию о положениях лечения, инструкции о том, как использовать лекарство и информацию о побочных эффектах.
Другая информация о Colobreathe - Colistimethate натрия
13 февраля 2012 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Colobreathe, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Colobreathe, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 10-2011.
