Для чего используется Brintellix - вортиоксетин?
Brintellix это лекарство, содержащее активное вещество вортиоксетин . Указан для лечения большого депрессивного расстройства у взрослых. При большом депрессивном расстройстве пациенты страдают от изменений настроения, которые ставят под угрозу все сферы повседневной жизни. Симптомы, о которых часто сообщают, - это распространенное чувство грусти, чувство бесполезности, потеря интереса к любимым занятиям, нарушения сна, чувство замедления ритма, беспокойство, изменение веса.
Как используется Brintellix - вортиоксетин?
Brintellix может быть получен только по рецепту и доступен в виде таблеток (5, 10, 15 и 20 мг) и пероральных капель (20 мг / мл). Начальная доза обычно составляет 10 мг один раз в день. Для взрослых пациентов в возрасте 65 лет и старше следует использовать начальную дозу 5 мг один раз в день. Более низкие дозы могут также потребоваться пациентам, принимающим определенные лекарства, которые уменьшают деградацию вортиоксетина в организме, в то время как может быть полезно назначать более высокие дозы, чем пациентам, принимающим лекарства, которые увеличивают деградацию вортиоксетина в организме. Лечение Brintellix следует продолжать в течение не менее 6 месяцев после разрешения симптомов депрессии. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Brintellix - вортиоксетин?
Действующее вещество в Brintellix, vortioxetine, является антидепрессантом. Он действует на различные серотониновые рецепторы в мозге, блокируя действие одних рецепторов и оказывая стимулирующее действие на других. Кроме того, вортиоксетин блокирует действие транспортера серотонина, который выполняет функцию удаления серотонина из его участков активности мозга. Тем самым вортиоксетин повышает активность серотонина. Серотонин является нейротрансмиттером, который представляет собой химическое вещество, которое передает сигналы между нервными клетками. Поскольку серотонин способствует контролю настроения и может регулировать действия других передатчиков, участвующих в депрессии и тревоге, считается, что эти действия вортиоксетина оказывают положительное влияние на улучшение депрессии.
Какую пользу показал Brintellix - вортиоксетин во время исследований?
Brintellix был изучен в 12 основных краткосрочных исследованиях, в которых участвовало более 6 700 пациентов с серьезным депрессивным расстройством (включая исследование, проведенное на пациентах в возрасте 65 лет и старше), в которых лекарство сравнивали с плацебо ( фиктивное лечение) в течение 6 или 8 недель. Основным показателем эффективности в каждом исследовании было изменение стандартного показателя, связанного с симптомами депрессии; Исследования показали, что дозы Brintellix между 5 и 20 мг были в целом более эффективны, чем плацебо, в улучшении депрессии и приводили к клинически значимому снижению показателей депрессии. Данные, полученные в поддержку использования лекарственного средства в 52-недельных расширениях некоторых из этих исследований, показывают, что зарегистрированные улучшения сохранялись даже в долгосрочной перспективе. Кроме того, компания представила результаты двух других важных исследований. В 12-недельном исследовании, в котором Brintellix сравнивали с другим антидепрессантом, агомелатином, Brintellix был более эффективен, чем агомелатин, в улучшении показателя симптомов. В 24-недельном исследовании, сравнивающем эффективность Brintellix с плацебо в предотвращении рецидива депрессии, рецидивы во время исследования наблюдались у 13% пациентов, получавших Brintellix, по сравнению с 26% пациентов, принадлежащих к группе лечения с плацебо.
Каков риск, связанный с Brintellix - вортиоксетин?
Наиболее распространенным побочным эффектом Brintellix (который может повлиять более чем на 1 из 10 человек) является тошнота. Наблюдаемые побочные эффекты обычно были слабыми или умеренными, кратковременными и проявлялись в первые две недели лечения. Кишечные эффекты, такие как тошнота, чаще встречаются у женщин, чем у мужчин. Brintellix следует использовать с осторожностью и иногда необходима коррекция дозы у пациентов, принимающих другие лекарства. Brintellix не следует использовать у людей, принимающих лекарства, известные как неселективные ингибиторы моноаминооксидаз (MAOI) или селективные ингибиторы моноаминоксидазы A (MAO-A). Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Brintellix - vortioxetine был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Brintellix превышают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Исследования показали клинически значимое улучшение основных депрессивных эпизодов, в то время как обнаруженные нежелательные эффекты были аналогичны таковым у других антидепрессантов, действующих через серотонин. Проблема с доступностью только ограниченной информации относительно использования доз выше 10 мг в день у пожилых людей упоминается в информации о продукте.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Brintellix - вортиоксетин?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Brintellix. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Brintellix, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Больше информации о Brintellix - vortioxetine
18 декабря 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Brintellix, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Brintellix, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 01-2014.
