Что такое Inovelon?
Иновелон представляет собой лекарственное средство, содержащее активное вещество руфинамид. Он доступен в виде розовых овальных таблеток, содержащих 100 мг, 200 мг или 400 мг руфинамида.
Для чего используется Inovelon?
Иновелон показан пациентам в возрасте от 4 лет и старше при лечении синдрома Леннокса-Гасто, редкой формы эпилепсии, которая обычно поражает детей, но может продолжаться в зрелом возрасте. Синдром Леннокса-Гасто является одной из наиболее серьезных форм эпилепсии у детей. Симптомы включают различные формы кризиса, чрезмерную электрическую активность в мозге, трудности в обучении и поведенческие расстройства. Inovelon указывается в качестве дополнительной терапии к другим противоэпилептическим препаратам.
Поскольку число пациентов с синдромом Леннокса-Гасто невелико, заболевание считается редким, и 20 октября 2004 года Иновелон был назван «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Inovelon?
Лечение с помощью Inovelon должно начинаться педиатром или неврологом (врачом, который специализируется на лечении расстройств нервной системы) с опытом лечения эпилепсии.
Доза Иновелона зависит от возраста и веса пациента, а также от сопутствующего приема вальпроата (другого противоэпилептического препарата). Лечение обычно начинается с суточной дозы 200 или 400 мг, которая затем изменяется в зависимости от реакции пациента.
Иновелон следует принимать с водой и едой два раза в день, утром и вечером. Если пациент испытывает затруднения при глотании, таблетки можно измельчить и смешать в стакане воды. Inovelon следует использовать с осторожностью в субъектах с заболеваниями печени. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Inovelon?
Активное вещество в Inovelon, руфинамид, является противоэпилептическим препаратом. Это работает, придерживаясь специальных каналов на поверхности нервных клеток в мозге (так называемые натриевые каналы), которые управляют электрической активностью клеток. Придерживаясь этих каналов, руфинамид предотвращает их переход из состояния бездействия в состояние активности. Таким образом, активность нервных клеток
уменьшается и, следовательно, можно предотвратить распространение чрезмерной электрической активности в головном мозге, что снижает вероятность возникновения эпилептических припадков.
Какие исследования были проведены на Inovelon?
Эффекты Inovelon были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В основном исследовании Inovelon приняли участие 139 пациентов в возрасте от 4 до 30 лет, из которых три четверти были моложе 17 лет. У всех пациентов наблюдался неконтролируемый синдром Леннокса-Гасто, несмотря на то, что пациент продолжал лечение не менее 4 недель другими противоэпилептическими препаратами (от 1 до 3). В исследовании сравнивалось влияние Inovelon и плацебо (неэффективного вещества на организм) в качестве дополнительной терапии в сочетании с другими препаратами, принимаемыми пациентами. Основными показателями эффективности были изменение количества судорог за 4 недели после введения Иновелона или плацебо по сравнению с 4 неделями до добавления этой терапии, а также изменение степени тяжести судорог на основе оценки, проведенной родителем. или репетитором по 7-балльной шкале.
Какую пользу показал Inovelon во время исследований?
Inovelon сообщил об уменьшении количества и серьезности кризисов. Пациенты, принимавшие Иновелон, сообщали о снижении общего количества судорог на 35, 8% по сравнению со средним числом 290 судорог за 4 недели, предшествующие началу лечения Иновелоном. С другой стороны, у пациентов, получавших плацебо, отмечалось снижение на 1, 6%.
Пациенты, принимавшие Иновелон, также сообщили о снижении количества «тонико-атонических» припадков (тип частых припадков у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто, характеризующихся легким падением на землю) на 42, 5% по сравнению с 1, 9% увеличение наблюдается у пациентов, получавших плацебо.
Около половины пациентов, принимавших Иновелон, испытали улучшение тяжести судорог по сравнению с одной третью пациентов, получавших плацебо.
Какие риски связаны с Inovelon?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Иновелона (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются сонливость, головная боль, головокружение, тошнота, рвота и усталость. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Inovelon, см. В брошюре на упаковке.
Иновелон нельзя использовать людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к руфинамиду, полученному из триазола (например, некоторых лекарств, применяемых для лечения грибковых инфекций) или к любому из вспомогательных веществ.
Почему Inovelon был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Inovelon больше, чем его риски для лечения, в качестве дополнительной терапии, кризисов, связанных с синдромом Леннокса-Гасто, у пациентов от 4 лет, и поэтому он рекомендовал получить разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Inovelon?
Компания, которая производит Inovelon, будет тщательно следить за безопасностью лекарств. Этот мониторинг также включает наблюдение за случаями «эпилептического статуса», опасного состояния, при котором мозг находится в состоянии постоянного кризиса. Это связано с тем, что случаи такого типа наблюдались у субъектов, принимавших Inovelon во время его развития.
Более подробная информация о Inovelon:
16 января 2007 года Европейская комиссия выдала Eisai Limited разрешение на продажу, действительное для Inovelon, действительное на всей территории Европейского союза.
С кратким изложением мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот по иновелону можно ознакомиться здесь.
Чтобы ознакомиться с полной версией оценки (EPAR) Inovelon, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2007.
