Что такое Zypadhera?
Zypadhera состоит из порошка и растворителя для приготовления суспензии пролонгированного высвобождения для инъекций. Содержит действующее вещество оланзапин. «Продленное высвобождение» означает, что активный ингредиент высвобождается медленно в течение нескольких недель после инъекции.
Для чего используется Zypadhera?
Zypadhera используется для поддержания симптоматического улучшения у пациентов с шизофренией, уже стабилизированных при начальном лечении оланзапином, принимаемым перорально. Шизофрения - это психическое заболевание, для которого характерны различные симптомы, включая разрозненное мышление и речь, галлюцинации (слуховое или визуальное восприятие вещей или несуществующих людей), подозрительное поведение и иллюзии.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Zypadhera?
Zypadhera дается как глубокая внутримышечная инъекция (в ягодицу) врачом или медсестрой, которая практикует этот тип инъекции. В редких случаях пациенты, получающие Zypadhera, могут испытывать симптомы передозировки оланзапина после инъекции, если лекарство случайно вводится в вену. Симптомы передозировки включают седативный эффект (сонливость) и делирий (спутанное состояние). Поскольку наблюдение за пациентами должно осуществляться специализированным персоналом, по крайней мере, в течение трех часов после инъекции на предмет возможного появления этих симптомов, инъекция должна проводиться в учреждениях, оборудованных для борьбы с любыми случаями передозировки. Пациенты, которые испытывают симптомы передозировки, должны продолжать наблюдение до исчезновения симптомов. Zypadhera не следует вводить в вену или под кожу.
Zypadhera дается в дозах 150 или 210 мг каждые две недели или в дозах 300 или 405 мг каждые четыре недели. Доза зависит от дозы оланзапина, ранее принятой пациентом перорально. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением на предмет возможных симптомов рецидива в течение первых или первых двух месяцев лечения, возможно, корректируя дозу.
Zypadhera не рекомендуется для пациентов старше 65 лет. Тем не менее, пациенты в возрасте от 65 до 75 лет или пациенты с заболеваниями почек или печени могут использовать Zypadhera, если эффективная и хорошо переносимая доза оланзапина внутрь. У пациентов, у которых расщепление оланзапина может происходить медленно, например, из-за того, что они страдают от умеренных проблем с печенью, может быть необходимо использовать низкую начальную дозу.
Как работает Zypadhera?
Активным веществом Zypadhera является оланзапин, антипсихотический препарат, называемый «атипичным», поскольку он отличается от старых антипсихотических средств, доступных с 1950-х годов. Оланзапин связывается с различными различными рецепторами, присутствующими на поверхности нервных клеток в мозге, тем самым прерывая передачу сигналов между клетками мозга, управляемыми «нейротрансмиттерами», которые являются химическими веществами, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Считается, что терапевтический эффект оланзапина обусловлен тем, что он блокирует рецепторы нейротрансмиттеров 5-гидрокситрипамина (также называемого «серотонин») и дофамина. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в шизофрении, оланзапин помогает нормализовать деятельность мозга и уменьшить симптомы заболевания.
Оланзапин был разрешен в Европейском Союзе (ЕС) с 1996 года и доступен в виде таблеток, таблеток, диспергируемых в ротовой полости (т. Е. Растворимых во рту), а также в виде быстродействующих инъекционных составов в Zyprexa, Zyprexa Velotab и других лекарствах. Оланзапин, содержащийся в Zypadhera, представлен в форме «памоатной» соли, которая делает его менее растворимым. В результате активный ингредиент высвобождается медленно в течение более четырех недель после инъекции Zypadhera.
Какие исследования были проведены на Zypadhera?
Поскольку оланзапин уже авторизован в ЕС под названием Zyprexa, компания использовала некоторые данные, связанные с Zyprexa, для поддержки использования Zypadhera.
Zypadhera был предметом двух основных исследований, проведенных на шизофренических взрослых. В первом исследовании изучалось начальное лечение шизофрении, а во втором - поддержание ответа на лечение оланзапином:
- В первоначальном исследовании лечения сравнивалось влияние трех доз Zypadhera по сравнению с плацебо (инъекциями) для 404 пациентов. Основным показателем эффективности было изменение симптомов, измеренное через восемь недель по стандартной шкале для оценки шизофрении;
- В исследовании поддерживающей терапии сравнивалось влияние четырех доз Ципадеры и оланзапина, принимаемых перорально на 1065 пациентов. Три дозы Zypadhera были «высокими» (300 и 150 мг каждые две недели и 405 мг каждые четыре недели), в то время как одна была «низкой» (45 мг каждые четыре недели). Все пациенты, которые участвовали в этом исследовании, были стабилизированы другими методами лечения шизофрении и принимали оланзапин перорально в течение по крайней мере шести недель в начале исследования. Основные параметры эффективности состояли из времени, прошедшего до ухудшения симптомов, и количества пациентов с ухудшением симптомов в течение 24 недель.
Какую пользу Zypadhera показал во время исследований?
В начальном исследовании лечения шизофрении Zypadhera был более эффективным, чем плацебо. Оценка симптомов составляла около 100 баллов в начале исследования, но у пациентов, получавших Zypadhera, они снизились примерно на 25 баллов через восемь недель, по сравнению с примерно 9 баллами у пациентов, получавших плацебо. Эффективность Zypadhera была выше, чем с плацебо, начиная со второй недели лечения.
В исследовании по поддержанию ответа на лечение оланзапином Zypadhera был столь же эффективен, как и оланзапин, принимаемый перорально: у 10% пациентов, получавших Zypadhera каждые две недели, отмечалось ухудшение симптомов по сравнению с 7% пациентов, получавших оланзапин ртом Было показано, что «высокие» дозы Zypadhera более эффективны для предотвращения ухудшения симптомов, чем «низкие» дозы.
Какой риск связан с Zypadhera?
Наиболее распространенными побочными эффектами Zypadhera (то есть наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) являются увеличение веса, сонливость и повышение уровня пролактина (гормона). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Zypadhera, см. В брошюре на упаковке.
Zypadhera не следует использовать у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к оланзапину или любому другому компоненту. Zypadhera не может использоваться в пациентах с риском узкоугольной глаукомы (гипертония в глазу).
Почему Zypadhera был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Zypadhera эффективен как в начальном лечении шизофрении, так и в поддержании полученного ответа. Однако следует отметить, что инъекции пролонгированного действия не подходят в качестве начального лечения, поскольку уменьшение симптомов начинается не ранее, чем через неделю, в то время как пациент может нуждаться в быстром контроле симптомов. В случае инъекций с пролонгированным высвобождением также невозможно прервать лечение, например, в случае побочных эффектов. Поэтому Комитет решил, что преимущества Zypadhera выше, чем его риски при поддерживающем лечении взрослых пациентов с шизофренией, достаточно стабилизированными при остром лечении пероральным оланзапином, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Zypadhera.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Zypadhera?
Компания Zypadhera стремится предоставить образовательную программу для врачей, медсестер и фармацевтов, а также карту для пациентов из всех государств-членов, чтобы они помнили, как безопасно использовать лекарство, включая информацию о том, что делать до и после каждой инъекции, различия между Zypadhera и другими инъекционными лекарствами на основе оланзапина и рекомендации о том, как контролировать пациентов.
Больше информации о Zypadhera:
19 ноября 2008 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Zypadhera, действительное на всей территории Европейского союза, Eli Lilly Nederland BV.
Чтобы получить полный EPAR для Zypadhera, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2008.
