Что такое Комбивир?
Комбивир - это лекарство, содержащее два активных вещества: ламивудин (150 мг) и зидовудин (300 мг). Он доступен в виде таблеток в форме капсул белого цвета.
Для чего используется Комбивир?
Комбивир - противовирусный препарат. Он используется в комбинации по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом для лечения пациентов с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом, вызывающим синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Комбивир?
Лечение Комбивиром должен начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Для взрослых и подростков с массой тела не менее 30 кг рекомендуемая доза Комбивира составляет одну таблетку два раза в день. У детей с массой тела от 14 до 30 кг количество принимаемых таблеток и половина таблеток зависит от массы тела. Дети весом менее 14 кг должны принимать отдельные пероральные растворы, содержащие ламивудин и зидовудин. Дети, принимающие Комбивир, должны тщательно контролироваться на наличие побочных эффектов.
Комбивир можно принимать с едой или без. Теоретически таблетки следует проглатывать целиком, но пациенты, которые не могут этого сделать, могут раздавить их, добавить их в небольшое количество еды или питья и сразу же принять их. В случае пациентов, которым необходимо прекратить прием ламивудина или зидовудина или которым необходимо изменить дозы из-за проблем с почками, печенью или кровью, необходимо использовать лекарства, содержащие ламивудин или зидовудин, отдельно.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Combivir?
Оба активных ингредиента комбивира, ламивудин и зидовудин, являются нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ). Оба действуют одинаково, блокируя активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу заражать клетки и размножаться. Комбивир, принимаемый в сочетании по крайней мере с одним другим противовирусным препаратом, снижает количество ВИЧ в крови и поддерживает его на низком уровне. Комбивир не лечит ВИЧ-инфекцию
или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и возникновение инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Как изучали Комбивир?
Поскольку зидовудин поступал в Европейский Союз (ЕС) с середины 1980-х годов, а ламивудин был разрешен в ЕС с 1996 года (Эпивир), компания представила информацию, полученную из предыдущих исследований для комбинации этих двух веществ. Компания также сравнила таблетки, содержащие два активных ингредиента, с таблетками, содержащими ламивудин и зидовудин, отдельно у 75 взрослых и подростков, которые ранее никогда не лечились от ВИЧ-инфекции. Основными показателями эффективности были изменение концентрации ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) и увеличение количества CD4 Т-клеток в крови (количество клеток CD4) после 12 недель лечения. CD4 T-клетки - это белые кровяные клетки, которые играют важную роль в борьбе с инфекциями, но которые убиты ВИЧ. Компания также рассмотрела, как одна таблетка поглощается организмом по сравнению с отдельными таблетками.
В поддержку своих рекомендаций по дозам Комбивира у детей компания представила информацию, взятую из исследований уровней ламивудина и зидовудина в крови у детей, принимающих лекарства отдельно. Он также представил информацию об ожидаемых уровнях содержания двух веществ в крови у детей, принимающих эти два вещества вместе в одной таблетке.
Какую пользу показал Комбивир во время исследований?
Комбивир был эффективен в снижении вирусной нагрузки и увеличении количества CD4. Предыдущие исследования показали, что два активных ингредиента, ламивудин и зидовудин, взятые в комбинации, могут снизить вирусную нагрузку и вызвать увеличение количества клеток CD4 после максимум одного года лечения.
В новом исследовании у пациентов, получавших Комбивир, и у пациентов, принимавших два активных ингредиента, взятых по отдельности, наблюдалось аналогичное снижение вирусной нагрузки. Через 12 недель вирусная нагрузка снизилась более чем на 95%. Две группы также показали аналогичное увеличение количества клеток CD4. Одна таблетка поглощалась организмом, как отдельные таблетки. Кроме того, рекомендуемые дозы Комбивира у детей дают уровни двух активных ингредиентов, аналогичные тем, которые содержатся у взрослых.
Какой риск связан с Комбивиром?
Побочные эффекты, которые могут возникать чаще при приеме Комбивира (наблюдается у более чем 1 пациента из 10), включают диарею и тошноту. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Combivir, см. В брошюре на упаковке.
Комбивир не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к ламивудину, зидовудину или любым другим веществам. Поскольку он содержит зидовудин, лекарство не следует назначать пациентам с низким содержанием нейтрофилов (тип лейкоцитов) или анемией (низкий уровень эритроцитов). Комбивир не следует принимать вместе с некоторыми другими лекарствами. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как и в случае других антиретровирусных препаратов, пациенты, получающие Комбивир, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (признаки воспаления и симптомы, вызванные реактивацией системы). иммунная). Пациенты с проблемами печени (включая гепатит В или С) могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени при лечении Комбивиром. Как и все другие НИОТ, Комбивир может также вызывать состояние, называемое лактоацидозом (накопление молочной кислоты в организме), а у детей матерей, получающих Комбивир во время беременности, дисфункцию митохондрий (повреждения клеточных компонентов, которые производят энергию, которая может вызвать проблемы с кровью).
Почему Combivir был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Combivir больше, чем его риски в комбинированной антиретровирусной терапии для лечения ВИЧ-инфекции, и рекомендовал получить разрешение на продажу. продукт.
Больше информации о Комбивире:
18 марта 1998 года Европейская комиссия выдала Glaxo Group Ltd. разрешение на продажу Combivir, действующее на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 18 марта 2003 года.
Полный EPAR для Combivir можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2008.
