Что такое холесталь?
Холесталь является лекарством, которое содержит действующее вещество колесевелам. Это найдено в форме белых капсул (625 мг).
Для чего используется Cholestagel?
Холесталь используется для снижения уровня холестерина у взрослых с первичной гиперхолестеринемией (высокий уровень холестерина в крови). «Первичный» означает, что нет никаких заболеваний, которые вызывают высокий уровень холестерина.
- В дополнение к диете, снижающей холестерин, для снижения уровня общего холестерина и «плохого» холестерина или ЛПНП (липопротеинов низкой плотности) в случаях, когда статины (другое лекарство, снижающее уровень холестерина), используют холестабилизатор. они не указаны или плохо переносятся;
- Помимо холестерина и диеты, снижающей уровень холестерина, холесталь также используется для снижения уровня холестерина ЛПНП у пациентов, которые недостаточно контролируются только статинами.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Cholestagel?
Рекомендуемая доза холестажа составляет от четырех до шести таблеток в день во время еды и питья. Таблетки могут быть приняты за один раз или в два приема в течение дня. Максимальная доза составляет семь таблеток в день, если принимать один, и шесть таблеток в день, если принимать статин.
Перед лечением пациенты должны начать диету, которая снижает уровень холестерина, которой они должны следовать во время лечения. Также необходимо измерять уровень холестерина в крови до и во время лечения, чтобы проверить реакцию пациента.
Как работает Cholestagel?
Активный ингредиент в холестаже, колесевелам, не усваивается организмом, а остается в кишечнике, где он связывается с веществами, называемыми желчными кислотами, которые выводят его из организма в фекалиях. Поскольку желчные кислоты не могут всасываться в кровь, печень должна вырабатывать больше желчных кислот. Поскольку печень использует холестерин для производства желчных кислот, это снижает уровень холестерина в крови. Снижение уровня холестерина, особенно холестерина ЛПНП, снижает риск сердечных заболеваний.
Как изучали Cholestagel?
Холесталь сравнивали с плацебо (фиктивная терапия) в пяти основных исследованиях. В двух из этих исследований изучался холесталь, взятый сам по себе, у 592 взрослых, а в трех - холесталь, взятый в комбинации со статином (ловастатин, симвастатин или аторвастатин), у 491 взрослого. Основной мерой эффективности было снижение уровня холестерина ЛПНП в конце исследований. Все исследования продолжались от четырех до шести недель, за исключением одного исследования холестажа, продолжавшегося шесть месяцев.
Какую пользу показал Cholestagel во время исследований?
В исследованиях холестагена, взятого отдельно, более половины пациентов, получавших 3, 8 или 4, 5 г холестеста (примерно от шести до семи таблеток), сообщили о снижении уровня холестерина ЛПНП на 15-18% через шесть недель, В шестимесячном исследовании снижение, зарегистрированное через шесть недель с 3, 8 г холестала (около шести таблеток), сохранялось в течение шести месяцев. Напротив, пациенты, получавшие плацебо, сообщили об отсутствии изменений в уровнях холестерина ЛПНП. Показано, что эффективность Cholestagel не зависит от того, принималось ли лекарство утром, вечером или два раза в день.
По результатам трех исследований, в которых холестажл вводили вместе со статином, можно получить дальнейшее снижение уровня холестерина ЛПНП на 8% с 2, 3 г холестеста (около четырех таблеток) и на 16% с 3, 8 г. холестажа (около шести таблеток).
Какой риск связан с холесталью?
В исследованиях наиболее распространенными побочными эффектами холестажа (наблюдались более чем у 1 пациента из 10) были метеоризм (газ) и запор. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Cholestagel, см. В брошюре «Пакет».
Cholestagel не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к cosesevelam или любому другому компоненту. Он не должен использоваться у пациентов с кишечной или желчной непроходимостью.
Почему Cholestagel был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что польза от применения холестажа перевешивает его риски в качестве дополнительной терапии в дополнение к диете для дополнительного снижения уровня холестерина ЛПНП у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией, которые неадекватно контролируется только статинами и в качестве адъювантной терапии в дополнение к диете для снижения высоких уровней общего холестерина и холестерина ЛПНП у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией, для которых статины считаются неадекватными или плохо переносимыми. Комитет рекомендовал предоставить разрешение на продажу для Cholestagel.
Более подробная информация о Cholestagel
10 марта 2004 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Cholestagel, действительное на всей территории Европейского Союза, для Genzyme Europe BV. Маркетинговое разрешение было продлено 10 марта 2009 года.
Чтобы получить полный EPAR от Cholestagel, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
