Что такое Jetrea Jetrea - Ocriplasmin и для чего он используется?
Jetrea это лекарство, которое содержит активное вещество ocriplasmin. Он показан у взрослых для лечения витреомакулярной тракции (ВМТ), заболевания глаз, которое может вызвать серьезные нарушения зрения.
Как используется Jetrea - Ocriplasmin?
Jetrea представляет собой концентрат, который состоит из раствора для глазной инъекции. Лекарство может быть получено только по рецепту и должно быть подготовлено и назначено офтальмологом (специалистом по глазным заболеваниям) с опытом интравитреальных инъекций (инъекции в стекловидное тело, желатиновая масса, расположенная в задней части глаза), Концентрат должен храниться в морозильной камере, а процедура должна проходить в стерильных условиях.
Рекомендуемая доза составляет 0, 125 мг, вводится путем инъекции в пораженный глаз только один раз в виде разовой дозы. Другой глаз не следует лечить Jetrea в течение 7 дней.
Офтальмолог может назначить антибиотик глазные капли до и после лечения Jetrea, чтобы предотвратить глазные инфекции. Пациенты должны быть проверены после инъекции, чтобы исключить любую инфекцию или повышенное внутриглазное давление.
Как работает Jetrea - Ocriplasmin?
Витреомакулярное вытяжение вызвано витреомакулярной адгезией (VMA), в результате чего стекловидное тело остается прикрепленным с ненормальной силой к центральной части сетчатки (внутренней наиболее чувствительной мембране глаза). С течением времени размер стекловидного тела уменьшается, и область, на которую воздействует аномальная привязанность, может вызывать растяжение сетчатки, что, в свою очередь, вызывает отек самой сетчатки и такие симптомы, как размытое или искаженное зрение.
Активный ингредиент Jetrea, ocriplasmin, похож на человеческий плазмин, фермент, присутствующий в глазу, который может расщеплять белки, ответственные за адгезию между стекловидным телом и сетчаткой, тем самым уменьшая отек и улучшая зрение.
Присутствующий в Jetrea окриплазмин получают способом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть его получают из дрожжевых клеток, в которые введен ген (ДНК), который позволяет им вырабатывать окриплазмин.
Какую пользу показал Jetrea - Ocriplasmin во время исследований?
Во время исследований было показано, что Jetrea эффективно устраняет адгезию между стекловидным телом и сетчаткой, уменьшая необходимость прибегать к хирургическому вмешательству.
В двух основных исследованиях с участием 652 взрослых с VMA и потерей зрения пациентам вводили однократную дозу 0, 125 мг Jetrea или плацебо (пустышка) путем интравитреальной инъекции.
Через 28 дней спаки были излечены у 25% и 28% пациентов, получавших инъекцию Jetrea (61 из 219 и 62 из 245) по сравнению с 13% и 6% пациентов, получавших плацебо (14 из 107 и 5 из 81). Эффективное лечение VMA может помочь устранить нарушения зрения, вызванные ВМТ, и предотвратить дальнейшее ухудшение зрения, связанное с прогрессирующим и необработанным вытяжением сетчатки.
Каковы риски, связанные с Jetrea - Ocriplasmin?
Побочные эффекты, наблюдаемые при приеме Jetrea, влияют на глаза. Наиболее распространенными побочными эффектами Jetrea являются летающие мухи (темные пятна и часто неправильной формы в поле зрения), боль в глазах и фотопсия (ощущение света в виде вспышек в поле зрения), а также кровоизлияние в конъюнктиву (кровотечение из мембраны, покрывающей глазное яблоко) ). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Jetrea, см. В брошюре на упаковке.
Jetrea не следует использовать у пациентов с установленной или предполагаемой инфекцией в глазу или вокруг глаз. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Jetrea - Ocriplasmin был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что преимущества Jetrea больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Исследования показали, что Jetrea был эффективен при лечении витреомакулярной адгезии, и, следовательно, ожидается, что лекарство будет эффективным для предотвращения эпизодов нарушения зрения, которые могут возникать при наличии необработанной и прогрессирующей тракции стекловидного тела. Несмотря на скромность (разрешение VMA у четверти пациентов), преимущества препарата считаются значительными, поскольку лечение Jetrea может улучшить зрение и избежать хирургического вмешательства. Что касается безопасности лекарства, наиболее распространенные побочные эффекты, которые были кратковременными и считаются управляемыми, часто являются вторичными по отношению к процедуре инъекции или связаны с разрешением самой болезни. Риск более серьезных нежелательных эффектов, таких как необратимое снижение зрения, другие изменения в функции сетчатки или кристаллических структур поддержки, кажется уменьшенным.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Jetrea - Ocriplasmin?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Jetrea. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и листок с описанием для Jetrea, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, компания, производящая Jetrea, должна обеспечить, чтобы все работники здравоохранения, которые могли бы использовать Jetrea, получали информационный пакет, содержащий основную информацию о том, как использовать лекарство, а также информационный пакет для передачи пациентам.
Дополнительная информация о Jetrea - Ocriplasmin
13 марта 2013 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Jetrea, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Jetrea прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 03-2013.
