Что такое Sycrest?
Сикрест это лекарство, которое содержит активное вещество азенапин. Он доступен в виде белых круглых (5 и 10 мг) сублингвальных таблеток. Сублингвальные таблетки - это таблетки, которые помещаются под язык, где они растворяются.
Для чего используется Sycrest?
Sycrest используется для лечения маниакальных эпизодов от умеренной до тяжелой степени (крайне эйфорическое настроение) у взрослых (в возрасте 18 лет и старше) с биполярным расстройством, психическим заболеванием, при котором пациенты страдают от чрезмерно эйфорического настроения, которое чередуется в периоды нормального или подавленного настроения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Sycrest?
Рекомендуемая доза Sycrest, взятая одна, составляет 10 мг два раза в день, одна доза утром и одна вечером. Эта доза может быть уменьшена до 5 мг два раза в день в зависимости от реакции пациента. Если Sycrest используется в сочетании с другим лекарством для лечения маниакальных эпизодов, доза должна составлять 5 мг два раза в день, которую при необходимости можно увеличить до 10 мг два раза в день. Таблетки Sycrest не следует жевать или проглатывать. При использовании в сочетании с другими лекарственными средствами Sycrest следует принимать в последнюю очередь. Пациент должен избегать еды или питья в течение 10 минут после приема лекарства.
Как работает Sycrest?
Активное вещество в Sycrest, азенапин, является антипсихотическим лекарством. Он известен как «атипичный» антипсихотик тем, что он отличается от старых антипсихотических препаратов, доступных с 1950-х годов. Его точный механизм действия неизвестен, но он связывается с несколькими рецепторами на поверхности нервных клеток мозга. Это разрушает сигналы, передаваемые между клетками мозга "нейротрансмиттерами", химическими веществами, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Сикрест, как полагают, работает путем блокирования рецепторов 5-гидрокситрипаминовых нейротрансмиттеров (также называемых серотонином) и дофамина. Поскольку эти нейротрансмиттеры участвуют в биполярном расстройстве, Sycrest помогает нормализовать деятельность мозга, уменьшая симптомы заболевания.
Какие исследования были проведены на Sycrest?
Эффекты Sycrest были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
В четырех основных исследованиях изучалось использование Sycrest при маниакальных эпизодах при биполярном расстройстве. В двух из этих исследований в общей сложности 977 взрослых пациентов получали сикрест, оланзапин (другое антипсихотическое лекарственное средство) или плацебо в течение трех недель. Два других исследования имели более длительную продолжительность: в одном из них Sycrest сравнивали с оланзапином (в течение девяти недель у пациентов из краткосрочных исследований); в то время как другое было дополнительное 12-недельное исследование, в котором 326 пациентам, ранее лечившимся другим препаратом (литием или вальпроевой кислотой), давали Sycrest или плацебо. Основным показателем эффективности было изменение показателя Y-MRS (шкала оценки молодой мании, шкала оценки для маниакальной патологии), наблюдаемое у пациентов через три недели. Шкала Y-MRS оценивает степень выраженности симптомов маниакальных эпизодов по шкале от 0 до 60.
Сикрест также изучался у пациентов с шизофренией. Исследования были краткосрочными и долгосрочными и проводились на пациентах, получавших Sycrest, другие лекарства от шизофрении (оланзапин, рисперидон или галоперидол) или плацебо.
Какую пользу показал Sycrest во время исследований?
Было показано, что Sycrest эффективен при лечении маниакальных эпизодов у пациентов с биполярным расстройством. В первом краткосрочном исследовании снижение баллов по шкале Y-MRS через три недели составило 11, 5 и 14, 6 балла для сикреста и оланзапина соответственно по сравнению с 7, 8 баллами для плацебо. Сокращение для второго краткосрочного исследования составило 10, 8 и 12, 6 балла для Sycrest и оланзапина и 5, 5 для плацебо, соответственно.
В первом долгосрочном исследовании снижение показателя Y-MRS на 12, 9 балла наблюдалось у пациентов, принимавших Sycrest, по сравнению со снижением на 16, 2 у пациентов, получавших оланзапин. Во втором долгосрочном исследовании снижение показателя Y-MRS составило 10, 3 и 7, 9 для Sycrest и плацебо соответственно через три недели и 12, 7 и 9, 3 через 12 недель.
Исследования шизофрении не предоставили достаточных доказательств эффективности лечения этого заболевания.
Какие риски связаны с Sycrest?
Наиболее распространенными побочными эффектами с Sycrest (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются беспокойство и сонливость (сонливость). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Sycrest, см. В брошюре на упаковке.
Sycrest не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к азенапину или любому другому компоненту.
Почему Sycrest был одобрен?
CHMP решил, что преимущества Sycrest больше, чем его риски, и рекомендовал дать маркетинговое разрешение для лечения маниакальных эпизодов средней и тяжелой степени у пациентов с биполярным расстройством.
Тем не менее, CHMP не рекомендовал разрешение препарата при лечении шизофрении из-за недостаточной эффективности, продемонстрированной при этом заболевании.
Больше информации о Sycrest
1 сентября 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Sycrest для NV Organon, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действует в течение пяти лет, после чего оно может быть продлено.
Для получения полной версии EPAR посетите веб-сайт агентства. Для получения дополнительной информации о терапии Sycrest прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 07-2010.
