Для чего используется Амгевита - Адалимумаб?
Амгевита - это лекарство, которое воздействует на иммунную систему и используется при лечении следующих заболеваний:
- бляшечный псориаз (заболевание, вызывающее появление красных и чешуйчатых пятен на коже);
- псориатический артрит (заболевание, которое вызывает появление красных и чешуйчатых пятен на коже с воспалением суставов);
- ревматоидный артрит (заболевание, вызывающее воспаление суставов);
- осевой спондилоартрит (воспаление позвоночника, вызывающее боль в спине), включая анкилозирующий спондилит, даже без рентгенологических исследований, но с явными признаками воспаления;
- Болезнь Крона (болезнь, которая вызывает воспаление кишечника);
- язвенный колит (заболевание, вызывающее воспаление и язву слизистой оболочки кишечника);
- полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит и активный артрит, связанные с энтезитом (оба редких заболевания, которые вызывают воспаление суставов), гнойный гидросаденит (обратные угри), хроническое заболевание кожи, которое вызывает появление узелков, абсцессов (скоплений гноя) и рубцов на коже ;
- неинфекционный увеит (воспаление слоя ниже белого глазного яблока).
Амгевита используется в основном у взрослых при наличии серьезных, умеренно тяжелых или ухудшающихся состояний или когда пациенты не могут подвергаться другим видам лечения. Для получения дополнительной информации об использовании Amgevita в любых условиях, в том числе в тех, в которых он может быть использован у детей, см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR).
Амгевита содержит активное вещество адалимумаб и является «биоподобным лекарством». Это означает, что он очень похож на биологическое лекарство («эталонное лекарство»), которое уже было разрешено в Европейском Союзе (ЕС). Эталонным лекарством для Амгевиты является Хумира. Для получения дополнительной информации о биоаналогичных лекарственных средствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Как используется Amgevita - Adalimumab?
Амгевита можно получить только по рецепту; лечение должно начинаться и контролироваться медицинскими специалистами, имеющими опыт диагностики и лечения заболеваний, для которых оно разрешено. Врачи, которые назначают лечение увеита, также должны проконсультироваться с врачами, которые имеют опыт применения Амгевита.
Препарат выпускается в виде раствора для инъекций под кожу в предварительно заполненном шприце или ручке. Доза зависит от состояния, подлежащего лечению, и у детей она обычно рассчитывается на основе массы тела и роста. После начальной дозы Амгевита чаще назначается каждые две недели; однако, это может управляться еженедельно в определенных ситуациях. Если ваш врач считает, что это целесообразно, пациентам или лицам, осуществляющим уход за ними, могут быть сделаны инъекции Амгевиты после получения инструкций. Во время лечения Амгевитой пациентам могут быть даны другие лекарства, такие как метотрексат или кортикостероиды (другие противовоспалительные лекарства).
Для получения информации о дозах, которые будут использоваться для различных заболеваний и использования Amgevita, см. Брошюру на упаковке
Как работает Амгевита - Адалимумаб?
Активный ингредиент в Amgevita, адалимумаб, представляет собой моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для распознавания и связывания химического посредника, присутствующего в организме, называемого фактором некроза опухоли (TNF). Этот посланник отвечает за воспаление и встречается в высоких концентрациях у пациентов с заболеваниями, которые можно лечить с помощью Амгевита. Связываясь с TNF, адалимумаб блокирует его активность, тем самым уменьшая воспаление и другие симптомы заболевания
Какую пользу показал Amgevita - Adalimumab во время исследований?
Крупномасштабные лабораторные исследования, сравнивающие Amgevita и Humira, показали, что адалимумаб в Amgevita очень похож на адалимумаб в Humira с точки зрения химической структуры, чистоты и биологической активности. P
Так как Амгевита является биологически подобным лекарством, исследования по Хумире, касающиеся эффективности и безопасности, не должны повторяться для Амгевиты.
Показано, что лекарство обладает эффектами, аналогичными Хумира, в одном основном исследовании с участием 526 пациентов с ревматоидным артритом от средней до тяжелой степени, которые не ответили адекватно на метотрексат, а в другом основном исследовании - на 350 пациентов с псориазом от умеренной до тяжелой степени.
В исследовании ревматоидного артрита ответ был количественно оценен с облегчением в 20% или более в шкале симптомов после 24 недель лечения: 75% пациентов, получавших Amgevita, ответили по сравнению с 72% пациентов, получавших Humira, В исследовании псориаза, в котором изучалась степень улучшения после 16 недель, 81% был обнаружен в шкале симптомов с Амгевитой по сравнению с 83% облегчением с помощью Хумира.
Каковы риски, связанные с Amgevita - Adalimumab?
Наиболее распространенные побочные эффекты при применении адалимумаба (наблюдаются более чем у 1 пациента из 10) - это инфекции носа и горла, пазух и верхних дыхательных путей, реакции в месте инъекции (покраснение, зуд, кровотечение, боль или отек). ), головная боль и скелетно-мышечная боль.
Амгевита и другие лекарства того же класса могут также влиять на способность иммунной системы бороться с инфекциями и раком, и были случаи тяжелых инфекций и рака крови у пациентов, принимающих адалимумаб.
Другими серьезными редкими побочными эффектами (наблюдаемыми между 1 на 10 000 пациентов и 1 на 1 000 пациентов) являются неспособность костного мозга продуцировать клетки крови, расстройства нервной системы, волчанка и подобные волчанке заболевания (при которых иммунная система атакует ткани пациента, вызывающего воспаление и повреждение органов) и синдром Стивенса-Джонсона (серьезное заболевание кожи).
Амгевита не следует применять у пациентов с активным туберкулезом и другими серьезными инфекциями или у пациентов с сердечной недостаточностью (неспособность сердца накачать достаточное количество крови в организм) от средней до тяжелой степени. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Amgevita - Adalimumab был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что в соответствии с требованиями ЕС в отношении биоаналогичных препаратов Amgevita обладает структурой, чистотой и биологической активностью, очень похожей на Humira, и таким же образом распределяется в организме.,
Кроме того, исследования ревматоидного артрита и псориаза показали, что эффекты лекарственного средства эквивалентны эффектам Humira в таких условиях. Все эти данные были сочтены достаточными, чтобы сделать вывод, что Amgevita будет вести себя так же, как и Humira, с точки зрения эффективности и безопасности в утвержденных показаниях. Поэтому CHMP посчитал, что, как и в случае с Humira, выгоды перевешивают выявленные риски, и рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Amgevita.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Амгевита - Адалимумаба?
Компания, которая продает Amgevita, должна предоставить информационные пакеты врачам, которые выписывают лекарство. Эти пакеты включают в себя информацию о безопасности лекарства и карточку с предупреждением для пациентов.
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для обеспечения безопасного и эффективного использования Amgevita, также были изложены в кратком описании характеристик продукта и в брошюре на упаковке.
Дополнительная информация об Амгевите - Адалимумабе
Полный EPAR для Amgevita можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Find Medicine / Лекарственные препараты для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с Amgevita, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим доктором или фармацевтом.
