Что такое Renagel?
Renagel - это лекарство, содержащее активное вещество севеламер, выпускаемое в виде белых таблеток овальной формы (400 мг и 800 мг).
Для чего используется Renagel?
Renagel указывается для контроля гиперфосфатемии (увеличение уровня фосфатов в крови) у взрослых пациентов, проходящих диализ (методика очистки крови). Он может быть использован у пациентов, проходящих гемодиализ (с использованием устройства для фильтрации крови) или перитонеального диализа (жидкость закачивается в брюшную полость, а внутренняя мембрана фильтрует кровь). Renagel следует использовать с другими методами лечения, такими как добавки кальция и витамин D3, для контроля развития заболеваний костей.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Renagel?
Рекомендуемая начальная доза Ренагеля зависит от уровня фосфатов в крови и составляет от 800 до 1600 мг три раза в неделю. Дозировка Renagel должна быть скорректирована, чтобы уровень фосфатов в крови оставался ниже 1, 76 ммоль / л. Пациентам следует принимать цельные таблетки Renagel во время еды и соблюдать предписанную диету. Безопасность и эффективность Renagel у детей не были изучены.
Как работает Renagel?
Пациенты с серьезными проблемами с почками не могут выводить фосфаты из своего организма с последующим появлением гиперфосфатемии, заболевания, которое в долгосрочной перспективе может вызвать такие осложнения, как сердечные заболевания. Активное вещество в Renagel, севеламер, является веществом, способным связывать фосфаты. При приеме пищи севеламер связывается с фосфатами, присутствующими в пище на кишечном уровне, предотвращая их усвоение организмом и, таким образом, способствуя снижению уровня фосфатов в крови.
Как изучали Renagel?
Эффекты Renagel были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Что касается гемодиализа, Renagel был изучен в двух краткосрочных исследованиях, продолжительностью 8 недель, и в долгосрочном исследовании продолжительностью 44 недели. В первом исследовании Renagel сравнивали с ацетатом кальция (другим препаратом, снижающим уровень фосфатов) у 84 пациентов. Второе исследование, в котором Renagel не сравнивали с другими препаратами, было проведено на 172 пациентах. В более длительном исследовании изучалось применение Renagel у 192 пациентов, большинство из которых уже принимало препарат в предыдущих исследованиях.
Что касается перитонеального диализа, было проведено 12-недельное исследование, в котором эффективность Renagel сравнивалась с эффективностью ацетата кальция у 143 пациентов.
Во всех исследованиях основным показателем эффективности было изменение уровня фосфатов в крови, измеренное в начале и в конце лечения.
Какую пользу показал Renagel во время обучения?
Renagel значительно снизил уровень фосфата в сыворотке во всех исследованиях.
В сравнительном исследовании, проведенном на пациентах, проходящих гемодиализ, в течение восьми недель лечения Renagel наблюдалось среднее снижение на 0, 65 ммоль / л по сравнению со средним значением 0, 68 ммоль / л, зарегистрированным пациентами, принимающими ацетат кальция. Во втором исследовании пациенты, получавшие Renagel, сообщили о сходном снижении уровня фосфатов. В третьем исследовании среднее снижение на 0, 71 ммоль / л наблюдалось через 44 недели.
В исследовании, проведенном на пациентах, подвергающихся перитонеальному диализу, у пациентов, получавших Renagel, отмечалось снижение уровня фосфатов, аналогичное тем, которые были обнаружены при введении ацетата кальция (0, 52 и 0, 58 ммоль / л соответственно).
Какой риск связан с Renagel?
Наиболее распространенными побочными эффектами при приеме Renagel (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота, рвота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Renagel, см. В брошюре «Пакет».
Renagel не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергические) к севеламеру или другим веществам в медицине. Кроме того, Renagel не должен использоваться у людей с гипофосфатемией (снижение уровня фосфатов в крови) или кишечной непроходимостью (обструкция).
Почему Renagel был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Renagel выше, чем его риски для контроля гиперфосфатемии у взрослых пациентов, подвергающихся гемодиализу или перитонеальному диализу. Поэтому Комитет рекомендовал дать Renagel разрешение на продажу.
Renagel был первоначально уполномочен в «исключительных обстоятельствах», потому что ограниченная информация была доступна по научным причинам на момент предоставления разрешения. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 26 июня 2006 года.
Больше информации о Renagel:
28 января 2000 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Renagel, действительное на всей территории Европейского союза, для Genzyme Europe BV. Маркетинговое разрешение было продлено 28 января 2005 года.
Полный EPAR для Renagel можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2008
