Что такое Эсмя - Улипристал ацетат?
Esmya - это лекарство, которое содержит активное вещество ulipristal ацетат, доступный в виде таблеток (5 мг).
Для чего используется Esmya - Ulipristal ацетат?
Эсмя показана при дооперационном лечении умеренных и тяжелых симптомов миомы матки, нераковых (доброкачественных) опухолей матки. Esmya используется у взрослых женщин, которые еще не достигли менопаузы.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Esmya - Ulipristal ацетат?
Эсмию принимают внутрь, рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Лечение может длиться до трех месяцев и должно начинаться в течение первой недели менструального цикла (менструации).
Как работает Esmya - Ulipristal ацетат?
Активный ингредиент Esmya, ulipristal ацетат, является «селективным модулятором рецептора прогестерона». Он работает путем блокирования рецептора гормона в организме, который называется прогестерон, который отвечает за контроль роста слизистой оболочки матки. У некоторых женщин прогестерон может способствовать росту миомы матки, что может вызывать такие симптомы, как обильные маточные кровотечения (кровотечение из матки при менструальном периоде или менее), анемия (уменьшение количества эритроцитов в крови вследствие кровоизлияния) и боль в животе (менструальная боль или боль в животе). Если активность прогестерона прервана, фиброидные клетки разрушают деление и погибают. Таким образом, размер миомы уменьшается, а связанные симптомы уменьшаются.
Какие исследования были проведены на Esmya - Ulipristal ацетат?
Эффекты Esmya были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Два основных исследования были проведены с Esmya, с участием 549 женщин с симптомами миомы матки. В обоих исследованиях лечение длилось три месяца.
В одном исследовании рассматривались эффекты Esmya по сравнению с плацебо (манекеном) у взрослых женщин с обильным маточным кровотечением и анемией, которым пришлось бы перенести операцию по удалению миомы. Все пациенты были также подвергнуты железодефицитному лечению анемии. Основными показателями эффективности были уменьшение геморрагического кровотока и связанной с ним анемии и уменьшение размеров миомы.
Второе исследование исследовало эффекты Esmya по сравнению с другим лекарством, используемым при лечении миомы, лейпрорелином. Основной мерой эффективности была способность лечения уменьшать обильное маточное кровотечение.
Какие преимущества показала Эсмя во время учебы?
Эсмя, как было показано, улучшает симптомы у пациентов с миомой матки.
В первом исследовании 91, 5% женщин, получавших Эсмию, сообщили о снижении менструального кровотечения по сравнению с 18, 8% женщин, получавших плацебо. Размер миомы также уменьшился больше с Esmya, чем с плацебо.
Во втором исследовании Esmya продемонстрировала эквивалентную эффективность лейпрорелина в снижении геморрагического кровотока, потому что кровотечение уменьшилось у 90, 3% женщин, получавших Esmya, по сравнению с 89, 1% пациентов, получавших лейпрорелин.
Какой риск связан с Эсмией?
Наиболее распространенными побочными эффектами при Эсмие (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются аменорея (отсутствие менструации), утолщение эндометрия (утолщение слизистой оболочки, покрывающей внутреннюю полость матки) и гиперемия. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Эсмией, см. На листовке с пакетом.
Эсмию не следует применять женщинам с повышенной чувствительностью (аллергией) к улипристалу ацетату или любому другому компоненту. Он не должен использоваться во время беременности и кормления грудью, в случае вагинального кровотечения неизвестного происхождения или по причинам, отличным от миомы матки, при наличии рака матки, шейки матки (шейки матки), яичника или молочной железы. Продолжительность лечения Эсмией не должна превышать трех месяцев. Для получения более подробной информации см. Буклет на упаковке.
Почему был одобрен Esmya - Ulipristal ацетат?
CHMP пришел к выводу, что была продемонстрирована эффективность Esmya в уменьшении кровотечений и анемии, а также размера миомы. Критические элементы безопасности не появились. Увеличение толщины эндометрия, наблюдаемое у некоторых пациентов, обычно проходит в конце лечения. Поэтому CHMP решил, что выгоды Esmya больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг. Комитет ограничил продолжительность лечения тремя месяцами из-за отсутствия долгосрочных данных о безопасности.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Esmya?
Компания, которая продает Esmya, должна обеспечить, чтобы всем врачам, которые могли назначать лекарства, был предоставлен информационный материал, содержащий важную информацию о безопасности Esmya, включая рекомендации по мониторингу и управлению изменениями эндометрия, вызванными лечением Esmya.
Более подробная информация о Esmya - Ulipristal ацетат
23 февраля 2012 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Esmya, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Esmya прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 01-2012.
