Что такое фузеон?
Фузеон выпускается в виде порошка для приготовления раствора для инъекций во флаконе. 1 мл восстановленного раствора содержит 90 мг активного вещества энфувиртида.
Для чего используется Фузеон?
Фузеон - противовирусный препарат, назначаемый в сочетании с другими противовирусными препаратами для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов (вирус иммунодефицита человека типа 1), вируса, вызывающего СПИД (синдром приобретенного иммунодефицита). Фузеон используется у пациентов, которые не ответили положительно на другие предыдущие противовирусные препараты или которые не переносят эти методы лечения. Эти методы лечения должны содержать, по крайней мере, одно лекарственное средство, относящееся к каждому из следующих классов лекарств, используемых для лечения ВИЧ-инфекции: ингибиторы протеазы, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы.
Врачи должны назначать Фузеон только после тщательного изучения предыдущих противовирусных методов лечения, предпринятых пациентом, и возможности того, что вирус реагирует на препарат.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Fuzeon?
Фузеон должен назначаться врачами, имеющими опыт лечения ВИЧ-инфекции. У взрослых рекомендуемая доза составляет 90 мг два раза в день, вводится под кожу в предплечье, бедро или живот. Доза у детей в возрасте от 6 до 16 лет зависит от массы тела. Фузеон не рекомендуется для детей младше шести лет.
Пациент может самостоятельно принимать Фузеон или попросить другого человека сделать это, при условии, что человек, выполняющий инъекцию, следует инструкциям, приведенным на листке с упаковкой. Инъекция всегда должна производиться в другом месте, чем предыдущая инъекция.
Как работает Fuzeon?
Действующее вещество в фузеоне, энфувиртиде, является ингибитором слияния. Фузеон связывается с белком, обнаруженным на поверхности вируса ВИЧ. Таким образом, он предотвращает закрепление вируса на поверхности человеческих клеток и заражение их. Поскольку ВИЧ может размножаться только внутри клеток, Фузеон, взятый в сочетании с другим противовирусным препаратом, снижает количество ВИЧ в крови, поддерживая его на низком уровне. Фузеон не лечит ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какие исследования были проведены на Фузеоне?
В двух основных исследованиях Фузеона приняли участие 1 013 пациентов в возрасте не менее 16 лет, которые заразились ВИЧ-инфекцией и которые принимали или не реагировали на другие противовирусные препараты. В среднем пациенты получали 12 противовирусных препаратов в течение семи лет. В двух исследованиях сравнивалось влияние Фузеона в сочетании с так называемой «оптимизированной базовой терапией» (комбинация других противовирусных препаратов, выбранных для каждого пациента, поскольку они обеспечивали наилучшую возможность снижения уровня ВИЧ в крови) по сравнению с базовой терапией. оптимизирован без фузеона. Основным показателем эффективности было изменение уровня ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) через 48 недель после лечения. Фузеон также был изучен у 39 детей в возрасте от трех до 16 лет. Исследования все еще продолжались во время оценки лекарства.
Какую пользу Fuzeon показал во время исследований?
Лечение Фузеоном в сочетании с оптимизированной фоновой терапией было более эффективным в снижении вирусной нагрузки по сравнению с одной только оптимизированной базовой терапией. В первом исследовании вирусная нагрузка вызвала в среднем 98% у пациентов, получавших фузеон, и 83% у субъектов, не получавших этот препарат. Значения во втором исследовании составили 96% и 78% соответственно. Одобренная доза Фузеона у детей дает концентрацию активного вещества в крови, сходную с утвержденной дозой у взрослых.
Какой риск связан с Фузеоном?
Наиболее частыми побочными реакциями с фузеоном (наблюдаемыми более чем у 1 из 10 пациентов) являются реакции в месте инъекции (боль и воспаление), периферическая невропатия (повреждение нервов конечностей, сопровождающееся покалыванием или онемением рук и ног ) и потеря веса. В клинических исследованиях реакции в месте инъекции были зарегистрированы у 98% пациентов, в основном на первой неделе лечения. Эти реакции были связаны с легкой или умеренной болью или недомоганием, тяжесть которых не увеличивалась во время лечения. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Fuzeon, см. В брошюре на упаковке.
Фузеон не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к энфувиртиду или другим веществам.
Как и со всеми другими анти-ВИЧ препаратами, пациенты, получающие Фузеон, могут подвергаться риску остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунной реактивации (воспалительные признаки и симптомы, вызванные реактивацией иммунной системы). Пациенты с проблемами печени могут подвергаться повышенному риску развития повреждения печени, если они проходят лечение от ВИЧ-инфекции.
Почему Fuzeon был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что преимущества Фузеона превышают его риски в сочетании с другими антиретровирусными препаратами для лечения ВИЧ-1-инфицированных пациентов, которые прошли лечение и не дали положительного ответа на режимы, содержащие по меньшей мере одно лекарственное средство, относящееся к каждому из следующих классов антиретровирусных препаратов: ингибиторы протеаз, ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы или которые не переносят предшествующую антиретровирусную терапию. Поэтому Комитет рекомендовал Fuzeon получить разрешение на продажу.
Фузеон был первоначально разрешен в «исключительных обстоятельствах», так как по научным причинам было невозможно получить полную информацию о препарате. Поскольку компания предоставила запрошенную дополнительную информацию, условие, касающееся «исключительных обстоятельств», было снято 8 июля 2008 года. Fuzeon был уполномочен в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что по научным причинам было невозможно получить полную информацию о препарате. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMEA) анализирует новую информацию, доступную каждый год, и, при необходимости, обновляет это резюме.
Больше информации о Fuzeon:
27 мая 2003 года Европейская комиссия предоставила Roche Registration Limited разрешение на продажу Fuzeon, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение было продлено 27 мая 2008 года.
Полный EPAR для Fuzeon можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2008.
