Что такое биопойн?
Биопоин представляет собой раствор для инъекций, доступный в предварительно заполненных шприцах, содержащих от 1 000 до 30 000 международных единиц (МЕ) активного вещества эпоэтин тета.
Для чего используется биопоин?
Биопоин используется для лечения симптоматической анемии (низкий уровень эритроцитов или гемоглобина). Препарат используется у взрослых пациентов с хронической почечной недостаточностью (длительное и прогрессирующее снижение способности почек функционировать должным образом) и у взрослых пациентов с немиелоидным раком (опухоль, которая не возникает в костном мозге), проходящих химиотерапию.,
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется биопоин?
Лечение биопоином должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения симптоматической анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью и немиелоидным раком.
У пациентов с почечной недостаточностью в «фазе коррекции» рекомендуемая начальная доза составляет 20 МЕ / кг массы тела три раза в неделю при подкожной инъекции или 40 МЕ / кг массы тела при внутривенной инъекции. Эти дозы могут быть удвоены через четыре недели, если улучшение не является достаточным и может быть дополнительно увеличено с ежемесячными интервалами на 25% от предыдущей дозы до правильного уровня гемоглобина (белка, присутствующего в эритроцитах, который переносит кислород в организм). Когда анемия была исправлена, доза в «фазе поддержания» должна быть скорректирована для поддержания правильного уровня гемоглобина. В любом случае, недельная доза Биопоина не должна превышать 700 МЕ / кг массы тела.
У больных раком препарат следует вводить подкожно. Рекомендуемая начальная доза для всех пациентов составляет 20 000 МЕ, независимо от массы тела, назначаемой один раз в неделю. Эта доза может быть удвоена через четыре недели, если уровень гемоглобина не увеличился по крайней мере на 1 г / дл, и возможно дальнейшее увеличение до 60 000 МЕ через четыре недели, если это необходимо. Недельная доза Биопоина не должна превышать 60 000 МЕ. Пациенты с раком должны продолжать терапию в течение четырех недель после окончания химиотерапии.
Пациенты, которым вводят биопоин подкожной инъекцией, могут самостоятельно сделать инъекцию после получения соответствующих инструкций. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Biopoin?
Активное вещество в биопоине, эпоэтин тета, является копией человеческого гормона эритропоэтина, который стимулирует выработку эритроцитов в костном мозге. Эритропоэтин вырабатывается почками. У пациентов, проходящих химиотерапию или у пациентов с почечной недостаточностью, анемия может быть вызвана недостатком эритропоэтина или недостаточным ответом организма на естественный эритропоэтин. Эпоэтин тета, содержащийся в биопоине, действует в организме так же, как естественный гормон, стимулируя выработку эритроцитов. Его получают методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК», то есть его изготавливают из клетки, в которую вставлен ген (ДНК), что делает его способным продуцировать эпоэтин тета.
Какие исследования были проведены на Biopoin?
Эффекты биопоина были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. Было проведено четыре основных исследования с участием 842 пациентов с хронической почечной недостаточностью и три основных исследования с участием 586 пациентов с химиотерапией немиелоидного рака.
В четырех исследованиях, касающихся пациентов с почечной недостаточностью, последние лечили попеременно биопоином (подкожно или внутривенно) или эпоэтином бета (другое лекарство, которое действует аналогично эритропоэтину, используемому при лечении анемии). Основная мера эффективности в двух из этих исследований была основана на наблюдении возможных улучшений уровня гемоглобина, вызванных увеличением дозы Биопоина с 20 или 40 МЕ / кг массы тела до 120 МЕ / кг массы тела в Курс коррекционной фазы. В двух дополнительных исследованиях сравнивали биопоин с эпоэтином бета на этапе поддержания. Основным показателем эффективности было среднее изменение уровня гемоглобина через 15-26 недель после лечения.
В исследованиях больных раком основной мерой эффективности было количество пациентов, которые сообщили о повышении уровня гемоглобина на 2 г / дл в ходе приема биопоина или плацебо (фиктивное лечение) 12-16 недельный курс.
Какую пользу биопоин показал во время исследований?
Биопоин был эффективен при лечении анемии у пациентов с хронической почечной недостаточностью и у пациентов с химиотерапией немиелоидного рака.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью на этапе коррекции было показано, что при увеличении начальной дозы биопоина уровни гемоглобина улучшаются. Уровень гемоглобина повышался в среднем еженедельно на 0, 73 и 0, 58 г / дл у пациентов, которым давали самую высокую дозу биопоина, по сравнению с увеличением на 0, 20 и 0, 26 г / дл, обнаруженным у пациентов. которым дали более низкую дозу биопоина. Два других исследования, касающиеся пациентов с почечной недостаточностью, показали, что на поддерживающей стадии изменения уровня аналогичного гемоглобина у пациентов, которых лечили биопоином или бета-эпоэтином.
В исследованиях, проведенных на больных раком, от 64 до 73% пациентов, получавших биопоин, сообщили об увеличении уровня гемоглобина на 2 г / дл по сравнению с 20-26% пациентов, получавших плацебо.
Какой риск связан с биопоином?
Наиболее распространенными побочными эффектами биопоина (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются шунтирующие тромбозы (сгустки, которые могут образовываться в кровеносных сосудах пациентов, находящихся на диализе, методика очистки крови), головная боль, гипертония (высокое кровяное давление) ), гипертонический криз (внезапное, опасное повышение артериального давления), кожные реакции, артралгия (боль в суставах) и гриппоподобные заболевания. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении биопоина, см. В брошюре на упаковке.
Биопоин не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к эпоэтину тета или любому другому эпоэтину или производным от него веществам, или к любому из других ингредиентов биопоина. Лекарство не следует назначать пациентам с неконтролируемой гипертонией.
Из-за риска гипертонии необходимо контролировать и точно контролировать артериальное давление пациентов, чтобы избежать осложнений, таких как гипертонические кризы.
Почему Biopoin был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Биопоина больше, чем его риски для лечения симптоматической анемии, связанной с хронической почечной недостаточностью у взрослых пациентов, и при лечении симптоматической анемии у взрослых больных раком не миелоид в химиотерапии. Комитет рекомендовал, чтобы Biopoin получил разрешение на продажу.
Больше информации о Biopoin:
23 октября 2009 года Европейская комиссия выдала CT Arzneimittel GmbH торговое разрешение для Biopoin, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Biopoin можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009.
