Что такое RotaTeq?
RotaTeq - это вакцина, выпускаемая в виде раствора для перорального применения в одноразовых флаконах. Он содержит пять живых штаммов ротавируса, каждый из которых несет свой антиген (G1, G2, G3, G4 и P1 [8]).
Для чего используется RotaTeq?
RotaTeq - это вакцина для детей, начиная с шести недель, для предотвращения гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусом. RotaTeq предоставляется в соответствии с официальными рекомендациями.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется RotaTeq?
RotaTeq предоставляется в виде цикла из трех доз с интервалами не менее четырех недель для каждой дозы. Вакцина дается путем наливания флакона прямо в рот новорожденного. Первая доза должна быть введена между шестой и двенадцатой неделями жизни. Предпочтительно, чтобы последняя доза вводилась до 20-22 недель жизни; в любом случае все три дозы должны быть введены в течение 26 недель жизни (шесть месяцев). RotaTeq можно вводить одновременно с другими вакцинами, за исключением пероральной вакцины против полиомиелита (в этом случае необходимо провести двухнедельный интервал между введением двух вакцин).
RotaTeq можно давать недоношенным детям, если беременность длилась не менее 25 недель. Первая доза должна быть дана через шесть недель после рождения.
Как работает RotaTeq?
Существуют различные типы ротавирусов, ответственных за гастроэнтерит, в зависимости от антигенов, которые они несут. Антиген - это специфическая структура, которую организм может распознать как «чужеродный» и для которой он способен вырабатывать антитело, белковое вещество, которое может нейтрализовать или разрушить антиген. RotaTeq состоит из вирусов, содержащих антигены некоторых из наиболее распространенных типов ротавирусов. Когда ребенок получает вакцину, иммунная система (то есть система, которая борется с болезнями) вырабатывает антитела против этих антигенов, помогая предотвратить ротавирусные инфекции в окружающей среде, которые несут такие же или очень похожие антигены.
Как изучали RotaTeq?
Эффекты RotaTeq были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях. В целом, исследования RotaTeq охватили более 72 000 детей, из которых около 2000 были преждевременными родами. Около половины детей были вакцинированы, а оставшаяся половина получала плацебо (пустышка). Эффективность вакцины была изучена примерно у 6000 детей среди всех вовлеченных. Основное исследование было проведено по широкому спектру (более 70 000 вовлеченных детей), чтобы проверить, могла ли вакцина вызвать очень редкое, серьезное осложнение, инвагинацию, состояние, при котором часть кишечника проскальзывает к внутри другого кишечного тракта, вызывая окклюзию (блок). Эффективность вакцины оценивали на основе числа детей, заразившихся ротавирусным гастроэнтеритом в течение следующего «сезона ротавирусной инфекции» (то есть времени года, когда ротавирусы циркулируют, вызывая инфекции; обычно это месяцы, наиболее холодно, т.е. с зимы до ранней весны).
Какую пользу показал RotaTeq во время исследований?
Из почти 6000 детей, изученных на предмет эффективности вакцины, количество случаев ротавирусного гастроэнтерита, вызванного вирусами с такими же антигенами, которые присутствуют в вакцине, уменьшилось после вакцинации с помощью RotaTeq: среди детей, вакцинированных с помощью RotaTeq фактически было 82 случая (включая один серьезный) ротавирусного гастроэнтерита, по сравнению с 315 случаями среди пациентов, которым давали плацебо (из которых 51 был тяжелым). Исследование также показало, что в случае детей, вакцинированных RotaTeq, меньше госпитализаций или срочных неотложных посещений отделения ротавирусного гастроэнтерита.
Какой риск связан с RotaTeq?
Во время основного исследования, в котором около 35 000 детей получили RotaTeq и 35 000 плацебо, в шести случаях инвагинация произошла через 42 дня после введения дозы RotaTeq, по сравнению с пятью зарегистрированными среди детей, получавших лечение. с плацебо. Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются гипертермия (лихорадка), диарея и рвота. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью RotaTeq, см. В буклете.
RotaTeq не следует использовать у детей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к действующему веществу или любому другому веществу, или у которых появились признаки аллергии после введения дозы RotaTeq или другой ротавирусной вакцины. RotaTeq не следует давать детям с инвагинацией в анамнезе или кишечными проблемами, которые могут предрасполагать их к этому осложнению, или даже детям с ослабленной иммунной системой. Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Как и другие вакцины, использование RotaTeq у очень недоношенных детей может представлять риск респираторного апноэ (короткие паузы в прекращении дыхания). Дыхание этих новорожденных должно контролироваться в течение трех дней после вакцинации.
Почему RotaTeq был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, основываясь на проведенных исследованиях, представляется, что RotaTeq защищает от ротавирусного гастроэнтерита, вызванного конкретными типами вируса. Нельзя исключать риск сообщения о инвагинации после вакцинации, даже если он содержится; следовательно, эта возможность будет тщательно контролироваться после того, как вакцина будет размещена на рынке.
Комитет решил, что преимущества RotaTeq больше, чем его риски при вакцинации детей в возрасте от шести недель для предотвращения ротавирусного гастроэнтерита, и поэтому рекомендовал дать ему разрешение на продажу.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования RotaTeq?
Компания, которая производит RotaTeq, проверит некоторые нежелательные эффекты вакцины после ее появления на рынке, в частности нежелательные эффекты для пищеварительной системы.
Другая информация о RotaTeq:
27 июня 2006 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для RotaTeq компании Sanofi Pasteur MSD SNC, действующее на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR для RotaTeq, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 12-2007.
