Что такое ксеникал?
Ксеникал содержит действующее вещество орлистат. Препарат выпускается в капсулах по 120 мг.
Для чего используется Ксеникал?
Ксеникал показан в сочетании с диетой для лечения пациентов с ожирением (избыточный вес), с индексом массы тела (ИМТ), превышающим или равным 30 кг на квадратный метр, или пациентами с избыточным весом (ИМТ, превышающим или равным 28 кг / м2), которые могут заболеть из-за этого дисбаланса. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ксеникал?
Ксеникал принимается в дозах капсулы с водой непосредственно перед, во время или в течение часа после каждого основного приема пищи. Если вы пропустите прием пищи или если употребляемая пища не содержит жиров, желательно не принимать ксеникал. Пациент должен соблюдать диету, богатую фруктами и овощами, в которой около 30% потребляемых калорий происходит из жира. Продукты, включенные в рацион, следует разделить на три основных приема пищи.
Вам следует прекратить прием Ксеникала, если через 12 недель пациент не потерял как минимум 5% массы тела, зарегистрированной в начале лечения.
Как работает Xenical?
Активный ингредиент в ксеникал, орлистат, является лекарством от ожирения, которое не влияет на аппетит. Орлистат является ингибитором желудочно-кишечных липаз (ферментов, метаболизирующих жиры).
Ингибирование этих ферментов предотвращает метаболизм некоторых жиров в рационе, что позволяет около 30% жиров, употребляемых во время еды, проходить через кишечник без переваривания. Организм не может использовать эти липиды, поступающие с пищей, для выработки энергии или накопления их в жировых тканях, что способствует снижению веса.
Какие исследования были проведены на Ксеникал?
Эффекты ксеникала были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Ксеникал наблюдался в семи основных исследованиях с участием более 3000 пациентов с избыточной массой тела или ожирением. Исследования длились от одного до двух лет и сравнивали три разные дозы Ксеникала по сравнению с плацебо (фиктивное лечение) в сочетании с диетой. Пациенты и врачи знали, какое лечение назначали только в конце исследования. В дальнейшем, более длительном исследовании приняли участие более 3000 пациентов с ожирением, сравнивающих эффекты лечения ксеникалом и плацебо в течение четырехлетнего периода в сочетании с режимом диеты и физических упражнений. Для всех исследований индекс эффективности основывался на изменении массы тела.
Какую пользу Ксеникал показал во время исследований?
Ксеникал показал большую эффективность, чем лечение плацебо в определении потери веса. Когда результаты всех семи более коротких исследований рассматривались вместе, пациенты, получавшие Ксеникал в дозах 120 мг три раза в день через год, сообщали о средней потере веса в 6, 1 кг. по сравнению с 2, 6 кг пациентов, получавших лечение плацебо. В процентном отношении доля субъектов, потерявших более 10% от их первоначальной массы тела, составила 20% у пациентов, получавших указанную дозу ксеникала, и 8% в группе плацебо. В конце четырехлетнего исследования 21% пациентов, принимавших Ксеникал, потеряли более 10% массы тела по сравнению с 10% пациентов, получавших препарат плацебо.
Какой риск связан с ксеникал?
Наиболее распространенными побочными эффектами ксеникала (более чем у одного из десяти пациентов) являются: грипп, гипогликемия (низкий уровень сахара в крови), головные боли, инфекции верхних дыхательных путей (простуда), потеря небольшого количества маслянистого материала из организма. прямая кишка, дискомфорт в животе или судороги, метеоризм, также в сочетании с выделением фекалий, сильной стимуляцией дефекации, жирным / маслянистым стулом, жидким стулом, жирной эвакуацией и усилением дефекации. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и исчезают через некоторое время. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Xenical, см. В буклете. Ксеникал не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) к орлистату или любым другим компонентам препарата. Он также не должен использоваться для пациентов, страдающих хронической кишечной мальабсорбцией (то есть, когда питательные вещества, содержащиеся в пище, плохо усваиваются во время пищеварения), при холестазе (заболеваниях печени) или в период лактации.
Почему Ксеникал был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) посчитал, что преимущества Ксеникала перевешивают риски в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой для лечения пациентов с ожирением, с ИМТ, превышающим или равным 30 кг / м2, или пациентов с избыточным весом (ИМТ ≥ 28 кг / м2) с соответствующими факторами риска. Комитет рекомендовал дать Xenical разрешение на маркетинг.
Больше информации о Xenical
29 июля 1998 года Европейская комиссия предоставила Xenical разрешение на продажу, действительное на всей территории Европейского Союза, компании Roche Registration Limited.
Маркетинговое разрешение было продлено 29 июля 2008 года.
Чтобы получить полный EPAR для Xenical, нажмите здесь
Последнее обновление этого резюме: 7-2008
