Что такое Нимуса?
Нимуса представляет собой раствор для инфузий (капает в вену), содержащий действующее вещество цитрат кофеина (20 мг / мл). Решение также может быть принято в устной форме.
Для чего используется Нимуса?
Нимуса используется при лечении первичного апноэ у недоношенных детей. У новорожденного апноэ - это прекращение дыхания в течение более 20 секунд; «первичный» означает тот факт, что у него нет очевидной причины. Лекарство можно получить только по рецепту.
Поскольку число недоношенных детей с первичным апноэ мало, болезнь считается «редкой», а 17 февраля 2003 года Нимуса была названа «лекарством для сирот» (лекарство от редких заболеваний).
Как используется Нимуса?
Лечение Нимусой следует начинать только под наблюдением врача, имеющего опыт лечения новорожденных, нуждающихся в интенсивной терапии. Лечение препаратом следует проводить только в отделении интенсивной терапии новорожденных, которое оборудовано для наблюдения за ребенком.
Лечение начинается с дозы 20 мг на килограмм массы тела, которая должна быть введена сразу медленной инфузией, продолжающейся 30 минут. Через 24 часа можно начинать ежедневное введение поддерживающей дозы 5 мг на кг массы тела, медленной инфузией продолжительностью 10 минут или перорально через назогастральную трубку (трубка, которая вставляется в нос и достигает желудка).,
При необходимости врач может контролировать уровень кофеина в крови в малых количествах, возможно, корректируя дозу. Врач прекращает лечение нимусой через пять-семь дней подряд без апноэ.
Как работает Нимуса?
У недоношенных детей апноэ связано с неполным развитием мозговых центров, ответственных за дыхание. Активный ингредиент в Nymusa, цитрат кофеина, является стимулятором нервной системы. Цитрат кофеина является «антагонистом» аденозина, вещества, которое блокирует деятельность некоторых частей мозга, включая тот, который контролирует дыхание. В случае апноэ цитрат кофеина работает, блокируя рецепторы, с которыми обычно связывается аденозин, таким образом уменьшая эффект аденозина и стимулируя мозг к реактивации дыхания.
Какие исследования были проведены на Нимусе?
Поскольку цитрат кофеина долгое время использовался у недоношенных детей, компания представила данные из научной литературы. В опубликованном исследовании 85 недоношенных детей с множественными эпизодами апноэ цитрат кофеина сравнивался с плацебо (пустышка). Основная мера эффективности была основана на снижении по крайней мере до половины ежедневного количества эпизодов апноэ в течение десяти дней.
Опубликовано крупномасштабное исследование по сравнению цитрата кофеина с плацебо в лечении недоношенных детей 2006 года, родившихся с апноэ. В исследовании изучалась продолжительность выживания ребенка и наличие или отсутствие неврологических нарушений после 18 месяцев.
В опубликованном обзоре пяти исследований кофеин и теофиллин (еще один стимулятор) сравнивались с плацебо у 192 недоношенных детей с апноэ. Основным параметром эффективности было количество пациентов без «терапевтической неудачи», понимаемой как неспособность вдвое сократить эпизоды апноэ или необходимость прибегнуть к вспомогательному дыханию или смерти ребенка.
Какую пользу Нимуса показал во время учебы?
Цитрат кофеина оказался более эффективным, чем плацебо, при лечении апноэ у недоношенных детей. Через 6 дней из 10 цитрат кофеина был более эффективен, чем плацебо, в снижении числа эпизодов апноэ по меньшей мере вдвое. Кроме того, число новорожденных, получавших цитрат кофеина, было больше, и они провели по меньшей мере восемь дней без эпизодов апноэ, 22% детей, получавших цитрат кофеина, по сравнению с новорожденными, получавшими плацебо.
В большом опубликованном исследовании 46% детей, получавших плацебо (431 из 932), умерли или страдали неврологическими расстройствами по сравнению с 40% детей, получавших цитрат кофеина (377 из 937).
В обзоре пяти исследований было выявлено меньше неудач при лечении детей, получавших кофеин или теофиллин, чем у детей, получавших плацебо.
Какой риск связан с Нимусой?
Наиболее распространенными побочными эффектами, связанными с цитратом кофеина (т.е. наблюдаемым у 1-10 пациентов из 100), являются флебит (воспаление вены) в месте инфузии и воспаление в месте. Полный список всех побочных эффектов, сообщаемых с цитратом кофеина, см. В брошюре на упаковке.
Нимуса не следует использовать у детей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к цитрату кофеина или любому другому компоненту.
Почему Нимуса был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Nymusa перевешивают риски при лечении первичного апноэ у недоношенных детей, и рекомендовал предоставить разрешение на продажу Nymusa.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Нимуса?
Компания, которая производит Nymusa, обязуется подготовить, по согласованию с государствами-членами, карту для размещения в отделениях интенсивной терапии, где будет использоваться препарат; Эта карта будет содержать информацию о том, как Nymusa управляется, дозировки, необходимость контролировать уровень кофеина в плазме и побочные эффекты, которые могут возникнуть во время
лечение.
Больше информации о Нимусе:
02 июля 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Chiesi Farmaceutical SpA для Nymusa, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для краткого изложения мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот по Нимусе, нажмите здесь.
Чтобы получить полный EPAR для Nymusa, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
