Что такое Стиварга - Регорафениб и для чего он используется?
Стиварга - это противоопухолевое лекарство, которое содержит активное вещество регорафениб . Он используется для лечения следующих видов рака:
- колоректальная опухоль (рак кишечника и прямой кишки), распространившаяся на другие части тела;
- Желудочно-кишечная стромальная опухоль (GIST, рак желудка и кишечника), которая распространилась и не может быть удалена хирургическим путем.
Stivarga используется у пациентов, которые уже прошли лечение или которые не могут лечиться с помощью доступных методов лечения. В случае колоректального рака они включают химиотерапию, основанную на препаратах, называемых фторпиримидинами, и лечение другими противораковыми препаратами, известными как препараты для лечения против VEGF и против EGFR. Пациенты с GIST будут пытаться лечиться с помощью иматиниба и сунитиниба.
Как используется Стиварга - Регорафениб?
Лечение стиваргой должно назначаться врачами, специализирующимися на лечении рака. Лекарство можно получить только по рецепту. Стиварга выпускается в виде таблеток (40 мг). Он принимается в терапевтических циклах по 4 недели в рекомендуемой начальной дозе 160 мг один раз в день в течение 3 недель, затем 1 неделя без терапии. Дозы должны приниматься в одно и то же время каждый день, с легкой едой. Лечение должно продолжаться как можно дольше, пока болезнь не ухудшится или пока побочные эффекты не станут неприемлемыми. Если пациент жалуется на некоторые побочные эффекты, может потребоваться приостановить или прекратить терапию или уменьшить дозу. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Стиварга - Регорафениб?
Активное вещество в Stivarga, regorafenib, является «ингибитором протеинкиназы». То есть он блокирует некоторые ферменты, которые важны для обеспечения кровоснабжения опухоли, а также роста и распространения раковых клеток. Блокируя действие этих ферментов, Stivarga помогает ограничить рост и распространение опухоли
Какую пользу показал Стиварга - Регорафениб во время исследований?
В одном из основных исследований с участием 760 пациентов с метастатическим колоректальным раком, который прогрессировал после стандартной терапии, Stivarga сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), и основной мерой эффективности была общая выживаемость пациент (продолжительность жизни пациента). Все пациенты также получали поддерживающую помощь, в том числе обезболивающие и терапию для борьбы с инфекциями и низким количеством клеток крови. Исследования показали, что Стиварга улучшил выживаемость пациентов: субъекты, получавшие лекарство, жили в среднем 196 дней по сравнению с 151 днем у субъектов, получавших плацебо. В другом основном исследовании Stivarga сравнивали с плацебо. В этом исследовании приняли участие 199 пациентов с GIST, которые прогрессировали или не имели хирургического вмешательства, и которые также получали наилучшую поддерживающую помощь. Поддерживающее лечение включало такие методы лечения, как обезболивающее, антибиотики и переливания крови, которые помогают пациенту, но не излечивают опухоль. Исследование продемонстрировало эффективность препарата Stivarga, связанного с поддерживающей терапией, в продлении жизни пациентов без ухудшения состояния. Пациенты, получавшие стиваргу, жили в среднем 147 дней без ухудшения заболевания по сравнению с 28 днями у тех, кто принимал плацебо и поддерживающий уход.
Какой риск связан со стиваргой - регорафенибом?
Наиболее распространенными побочными эффектами стиварги (которые могут поражать более 3 из 10 человек) являются слабость, усталость, снижение аппетита и приема пищи, синдром кисть-стоп (реакция кожи и онемение ладони и растения). стопы), диарея, инфекция, гипертония (повышение артериального давления) и дисфония (изменения голоса). Наиболее серьезными побочными эффектами являются значительное повреждение печени, кровоизлияние и перфорация желудочно-кишечного тракта (решение о непрерывности в стенке кишечника). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме Stivarga, см. В брошюре на упаковке.
Почему Stivarga - Regorafenib был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Stivarga больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет отметил, что при колоректальном раке преимущества в плане увеличения выживаемости пациентов были скромными, но посчитал, что они выше, чем риски у пациентов, для которых нет других вариантов лечения. Однако ввиду нежелательных эффектов CHMP счел важным найти способы выявления любых подгрупп пациентов, наиболее склонных к ответу на стиваргу.
Что касается субъектов с GIST, комитет отметил, что перспективы являются неудовлетворительными для тех субъектов, у которых было выявлено ухудшение заболевания, несмотря на лечение иматинибом и сунитинибом. Было показано, что у этих пациентов Stivarga задерживает ухудшение заболевания, и его побочные эффекты поддаются лечению.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного применения Стиварга - Регорафениба?
План управления рисками был разработан, чтобы гарантировать, что Stivarga используется максимально безопасно. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и в буклет для Stivarga, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Компания, которая продает Stivarga, также проведет исследования, чтобы определить тех, кто наиболее вероятно ответит на лечение.
Более подробная информация о Стиварга - Regorafenib
26 августа 2013 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Stivarga, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Stivarga, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 07-2014.
