Вальтропин - соматропин

ПОЖАЛУЙСТА, ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ: ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРОДУКТ НЕ ДОЛЖЕН АВТОРИЗОВАНО

Характеристика лекарственного средства

Валтропин выпускается в форме белого порошка, содержащегося во флаконе, и растворителя, содержащегося в предварительно заполненном шприце, из которого получается раствор для инъекций. Вальтропин содержит активное вещество соматропин.

Валтропин представляет собой «биосимильный продукт», то есть он аналогичен биологическому препарату, уже разрешенному в ЕС, который содержит тот же активный ингредиент (также называемый «эталонный продукт»). Вальтропин сравнивался с эталонным продуктом (Humatrope) и было установлено, что он эквивалентен с точки зрения качества (то есть для производственных методов), безопасности (например, побочные эффекты, которые могут возникнуть во время лечения, аналогичны) и эффективности.

Терапевтические показания

Валтропин используется для лечения детей в следующих случаях:

• дети, которые недостаточно растут из-за недостатка гормона роста (заместительная терапия);

• дети, низкий рост которых обусловлен синдромом Тернера (редкая генетическая проблема, затрагивающая женщин), подтвержденная хромосомным анализом (ДНК-тест);

• дети до полового созревания, отсутствие роста которых связано с давней болезнью почек (хроническая почечная недостаточность).

Валтропин используется для лечения взрослых в следующих случаях:

• взрослые пациенты с выраженным дефицитом гормона роста (который может быть начат как в детском, так и во взрослом возрасте и который должен быть подтвержден специальными тестами перед лечением) (заместительная терапия).

Лекарство можно получить только по рецепту.

Способ использования

Лечение валтропином должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с проблемами роста. Валтропин вводится подкожно (под кожу) один раз в день. Валтропин может вводиться непосредственно пациентом или попечителем после получения соответствующих инструкций от врача или медсестры. Врач рассчитывает дозу для конкретного пациента на основе веса тела и проблемы; эта доза может потребоваться скорректировать с течением времени, основываясь на изменениях веса и реакции. Во избежание проблем с кожей (липоатрофия) место инъекции необходимо часто менять. Растворитель, поставляемый с Вальтропином, содержит метакрезол; Пациенты с аллергией на метакрезол (гиперчувствительные) должны готовить раствор, используя воду для инъекций.

Механизмы действия

Гормон роста - это вещество, выделяемое гипофизом (железой, расположенной у основания мозга). Это вещество стимулирует рост в детском и подростковом возрасте, а также воздействует на то, как организм использует белки, жиры и углеводы. Соматропин, активный ингредиент вальтропина, идентичен гормону роста человека и вырабатывается методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: этот гормон получают из дрожжей, в которые введен ген (ДНК), который позволяет ему производить этот гормон. Вальтропин заменяет природный гормон.

Исследования проведены

Вальтропин прошел исследования, направленные на то, чтобы продемонстрировать его сходство с эталонным препаратом, Humatrope. Вальтропин сравнивали с гуматропом у 149 детей с дефицитом гормона роста, никогда ранее не лечившимся. Исследование длилось 12 месяцев; рост детей измерялся в начале и в конце исследования, а скорость роста измерялась во время исследования.

Преимущества, найденные после исследований

После 12 месяцев лечения вальтропин и гуматроп вызывали одинаковое увеличение роста и скорости роста (скорость + 11, 4 и + 10, 5 см в год соответственно). Показано, что вальтропин так же эффективен, как и гуматроп.

Сопутствующие риски

Побочные эффекты, наблюдаемые при введении валтропина, были сходны по типу и степени выраженности с теми, которые наблюдались при введении контрольного препарата Humatrope. Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у 1-10 пациентов из 100) являются: у детей легкий отек (накопление жидкости), преходящие кожные реакции, низкий уровень гормонов щитовидной железы; у взрослых головная боль, отек, онемение, покалывание, боли в суставах и расстройства и мышечные боли. Кроме того, как и все белковые препараты, у некоторых пациентов валтропин может вызывать выработку антител (белков, вырабатываемых в ответ на препарат). Однако эти антитела не имеют ингибирующего роста эффекта.

Полный список побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Вальтропина, см. В брошюре на упаковке.

Валтропин не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к соматропину или любым другим ингредиентам (растворитель, используемый для валтропина, содержит метакрезол). Валтропин не следует применять при наличии активной опухоли или потенциально смертельного заболевания. Валтропин не следует использовать для стимуляции роста детей со сварными эпифизами (достигаемыми длинными костями в конце их роста). Полный список ограничений использования см. Во вкладке пакета.

Соматропин может повлиять на то, как организм использует инсулин. Во время лечения необходимо следить за уровнем сахара в крови, иногда начинать инсулиновую терапию или исправлять ее при необходимости.

Основания для утверждения

Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) считает, что, основываясь на положениях правил Европейского Союза, Valtropin продемонстрировал характеристики качества, безопасности и эффективности, аналогичные характеристикам Humatrope. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Humatrope, преимущества перевешивают выявленные риски.

Меры, принятые для обеспечения безопасного использования Вальтропина

Меры, принимаемые для обеспечения безопасного использования вальтропина, тесно связаны с причинами применения препарата. Производитель Valtropin решил изучить побочные эффекты препарата более подробно (возможное развитие диабета, снижение активности щитовидной железы и возможные эффекты выработки антител).