Для чего используются Ликсиана и Эдоксабан?
Ликсиана - это антикоагулянтное лекарство (лекарство, предотвращающее образование тромбов), которое используется у взрослых:
- для профилактики инсульта (вызванного сгустками крови в головном мозге) и системной эмболии (сгустки крови в других органах) у пациентов, страдающих неклапанной фибрилляцией предсердий (быстрые и нерегулярные сокращения верхних отделов сердца). Он используется у пациентов с одним или несколькими факторами риска, такими как предыдущий инсульт, высокое кровяное давление, диабет, сердечная недостаточность или возраст 75 лет и старше;
- для лечения тромбоза глубоких вен (ТГВ, тромб в глубоких венах, обычно в ноге) и тромбоэмболии легочной артерии (тромб в легочном кровеносном сосуде) и профилактики рецидивов ТГВ и тромбоэмболии легочной артерии.
Ликсиана содержит действующее вещество эдоксабан.
Как используется Lixiana - Edoxaban?
Ликсиана выпускается в виде таблеток (15, 30 и 60 мг) и может быть получена только по рецепту. Обычная доза составляет 60 мг один раз в день. Терапия продолжается до тех пор, пока польза не превысит риск кровотечения, который зависит от заболевания, подлежащего лечению, и от любых существующих факторов риска. Дозы должны быть уменьшены вдвое у пациентов с умеренно или сильно сниженной функцией почек, у пациентов с низкой массой тела или у пациентов, одновременно принимающих некоторые лекарства (известные как ингибиторы P-gp), которые могут препятствовать выведению эдоксабана из организма. тело. Коррекция дозы также может быть необходима у пациентов, переходящих от Lixiana к другим антикоагулянтным лекарствам или наоборот. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Lixiana - Edoxaban?
Активное вещество в Lixiana, edoxaban, является «ингибитором фактора Ха». Это означает, что он блокирует фактор Ха, фермент, который вмешивается в производство тромбина. Тромбин необходим для свертывания крови. Блокируя фактор Ха, лекарство снижает уровень тромбина в крови, тем самым помогая лечить сгустки и снижать риск образования сгустков в артериях и венах, что приводит к развитию ТГВ, тромбоэмболии легочной артерии, инсульта или других повреждений органов,
Какую пользу показал Ликсиана - Эдоксабан во время исследований?
Показано, что ликсиана эффективен в качестве стандартного антикоагулянта варфарина для предотвращения инсульта и системной эмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий. Эффекты были исследованы в основном исследовании с участием более 21 000 пациентов в среднем в течение 2, 5 лет. Основной мерой эффективности была частота инсульта или системной эмболии, выявляемая у пациентов каждый год. Первое событие системной эмболии или инсульта произошло у 182 пациентов, получавших стандартные дозы ликсианы, и у 232 пациентов, получавших варфарин, что соответствует годовым показателям этих событий приблизительно 1, 2% и 1, 5 соответственно. %. При использовании другого рекомендованного определения типа инсульта эмболия или инсульт вследствие сгустков крови наблюдались у 143 пациентов, получавших лечение ликсианой (0, 9%), и у 157 пациентов, принимавших варфарин (1%). Результаты имели тенденцию быть лучше у пациентов со сниженной функцией почек, чем у пациентов с нормальной функцией почек.
Также в лечении и профилактике тромбов у пациентов с ТГВ или тромбоэмболии легочной артерии Ликсиана продемонстрировал эффективность, равную эффективности варфарина, в исследовании более 8 200 пациентов. Основной мерой эффективности было количество пациентов, у которых был другой эпизод ТГВ или легочной эмболии в течение периода исследования. Дополнительные эпизоды наблюдались у 130 из 4 118 пациентов, получавших эдоксабан (3, 2%), и у 146 из 4 122 пациентов, получавших варфарин (3, 5%).
Какой риск связан с Ликсиана - Эдоксабаном?
Наиболее распространенными побочными эффектами Lixiana (которые могут затронуть до 1 из 10 человек) являются кровотечение из кожи и мягких тканей, носовое кровотечение (носовое кровотечение) и вагинальное кровотечение. Кровотечение может возникнуть в любом месте и может быть тяжелым или даже смертельным. Другими распространенными побочными эффектами являются анемия (низкий уровень эритроцитов), сыпь и нарушения функции печени. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Ликсианой, см. На листовке с пакетом.
Lixiana не следует применять у пациентов с продолжающимся кровотечением, заболеваниями печени, которые влияют на свертываемость крови, неконтролируемым высоким кровяным давлением или заболеванием, которое несет значительный риск сильного кровотечения. Он также не должен использоваться у женщин, которые беременны или кормят грудью, или у пациентов, получающих одновременно другой антикоагулянт. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Lixiana - Edoxaban был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Lixiana больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было показано, что лекарство, по меньшей мере, столь же эффективно, как и варфарин, в снижении частоты инсультов у пациентов с фибрилляцией предсердий и в предотвращении дальнейших эпизодов ТГВ или тромбоэмболии легочной артерии. Тем не менее, преимущества в профилактике инсульта при фибрилляции предсердий, как правило, менее заметны у пациентов с высоким клиренсом креатинина (хорошая функция почек), и это требует дальнейшего изучения.
Что касается безопасности, общий риск сильного кровотечения, такого как внутримозговое кровоизлияние, уменьшается по сравнению с варфарином, хотя при эффективном ведении лечения варфарином разница может быть меньше. Хотя существует повышенный риск кровотечений из слизистой оболочки (ткани, выстилающие полости тела, такие как нос, кишечник, влагалище), комитет считает, что этим риском можно управлять с помощью соответствующих мер.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Lixiana - Edoxaban?
Был разработан план управления рисками, чтобы обеспечить максимально безопасное использование Lixiana. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Lixiana, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты.
Кроме того, компания, которая продает Lixiana, предоставит информационные материалы для врачей, которые прописывают лекарство, и карточку предупреждения для пациентов, в которой объясняются риски кровотечений, связанные с лекарством, и способы их лечения. Он также проведет исследование о влиянии препарата на пациентов с фибрилляцией предсердий и хорошей функцией почек.
Подробнее о Ликсиана - Эдоксабан
19 июня 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Lixiana, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о терапии Ликсиана прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 06-2015.
