Что такое Иларис?
Иларис представляет собой порошок для приготовления раствора для инъекций. Действующее вещество, содержащееся в нем - канакинумаб (150 мг).
Для чего используется Иларис?
Ilaris показан для лечения криопирин-ассоциированных периодических синдромов (CAPS), группы заболеваний, вызванных дефектом в гене, который продуцирует криопирин, белок. Страдальцы страдают от воспаления в большинстве частей тела с такими симптомами, как лихорадка, сыпь, боль в суставах и усталость.
Ilaris используется для лечения взрослых и детей в возрасте от 4 лет и с массой тела более 15 кг, страдающих от следующих типов CAPS:
• синдром Макла-Уэллса (MWS);
• мультисистемное воспалительное заболевание новорожденных (NOMID), также известное как хронический детский неврологический синдром, кожный, суставной (CINCA);
• тяжелые формы семейного синдрома ауто-воспалительного холода (FCAS) и крапивницы семейного холода (FCU), которые проявляются признаками и симптомами, а также вызванной простудой кожной сыпью (крапивница).
Поскольку число пациентов с CAPS невелико, заболевание считается «редким», а Ilaris был назначен «лекарством для сирот» (лекарство, используемое при редких заболеваниях) 20 марта 2007 года.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Иларис?
Лечение Ilaris должно быть установлено и контролироваться специалистом с опытом в диагностике и лечении CAPS.
Иларис дается в виде инъекций под кожу. Для пациентов весом от 15 до 40 кг рекомендуемая доза составляет 2 мг на кг массы тела, вводимой в виде одной инъекции каждые восемь недель. Для пациентов весом более 40 кг рекомендуемая доза составляет 150 мг каждые восемь недель. Если симптомы пациента не улучшаются через семь дней, можно рассмотреть вторую дозу и, если симптомы улучшатся позже, пациентам придется соблюдать режим поддерживающей терапии с двойной дозой (300 мг или 4 мг / кг), вводимой каждые восемь недель.
Пациенты могут выполнить инъекцию самостоятельно после тренировки и, если врач считает это целесообразным. Пациентам, получающим лечение Ilaris, должна быть предоставлена карта, в которой обобщены основные данные о безопасности лекарства.
Как работает Ilaris?
Активным ингредиентом илариса является канакинумаб, моноклональное антитело или антитело (тип белка), созданное для распознавания специфической структуры (антигена), присутствующей в некоторых клетках человека, и связывания с ней. Канакинумаб был создан для связывания с антигеном, бета-интерлейкином-1, который вырабатывается в больших количествах у пациентов с CAPS, вызывая воспаление. Связываясь с бета-интерлейкином-1, канакинумаб подавляет свою активность, помогая облегчить симптомы заболевания.
Какие исследования были проведены на Ilaris?
Эффекты Ilaris были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на живых существах
человек. В одном из основных исследований инъекция илариса была сделана 35 пациентам с CAPS (взрослым и детям); через восемь недель пациенты, которые ответили на лечение, начали 24-недельный цикл, который включал введение илариса или плацебо (пустышка) каждые восемь недель. В последующие 16 недель все пациенты получали дозу илариса каждые восемь недель. Основным параметром эффективности было количество пациентов, у которых не наблюдалось обострения заболевания (повторного появления симптомов) после 24 недель лечения.
Какую пользу показал Ilaris во время исследований?
Ilaris был более эффективен, чем плацебо при лечении пациентов с CAPS. Ни у одного из 15 пациентов, получавших Ilaris в течение 24 недель лечения, не было обострения заболевания по сравнению с 81% пациентов, получавших плацебо (13 из 16).
Какой риск связан с Ilaris?
Наиболее частыми побочными эффектами для Ilaris (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) являются назофарингит
(воспаление носовых ходов и горла), головокружение и реакции в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при применении Ilaris, см. В буклете.
Ilaris не должны использоваться у пациентов, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к canakinumab или любому другому компоненту. Он также не должен использоваться у пациентов с тяжелой или продолжающейся инфекцией.
Поскольку Ilaris может быть связан с серьезными инфекциями, пациенты должны тщательно контролироваться на наличие признаков или симптомов инфекции во время и после лечения препаратом.
Почему Иларис был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что польза Илариса больше, чем его риски для лечения периодических синдромов, связанных с криопирином (CAPS), и рекомендовал Иларису получить разрешение на маркетинг.
Разрешение на это лекарство было выдано в "исключительных обстоятельствах". Это означает, что, учитывая редкость заболевания, не удалось получить полную информацию о Ilaris. Ежегодно Европейское агентство по лекарственным средствам будет пересматривать любую новую информацию, которая может быть доступна, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ждет Илариса?
Компания, производящая Ilaris, периодически предоставляет информацию о безопасности и
Эффективность илариса у взрослых и детей помещают в специальный реестр и проводят исследование на детях, чтобы лучше понять судьбу лекарства, попавшего в организм.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования илариса?
Компания, которая производит Ilaris, предоставит врачам во всех государствах-членах, которые используют лекарство, пакет, включающий инструкции по назначению лекарства, карточку пациента и указания для врачей о возможных побочных эффектах и надлежащем применении лекарства.
Больше информации о Ilaris
Европейская комиссия предоставила разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Ilaris, Novartis Europharm Limited 23 октября 2009 года.
Для краткого изложения мнения Комитета по лекарственным препаратам для сирот по Иларису, нажмите здесь.
Чтобы получить полный EPAR для Ilaris, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 08-2009.
