Что такое Одефси и для чего он используется - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?
Odefsey является противовирусным препаратом, используемым для лечения взрослых и подростков (в возрасте старше 12 лет и весом не менее 35 кг), инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД).
Одефсей содержит активные вещества эмтрицитабин, рилпивирин и талафовир алафенамид. Он используется только у пациентов, у которых вирус не развил резистентность к классу анти-ВИЧ препаратов, называемых ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы, к тенофовиру или эмтрицитабину и которые имеют уровни ВИЧ в крови (вирусная нагрузка), не превышающие 100 000 копий / мл РНК ВИЧ-1.
Как используется Odefsey - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?
Лекарство может быть получено только по рецепту, а лечение должно начинать врач, имеющий опыт лечения ВИЧ-инфекции. Odefsey доступен в виде таблеток, каждая из которых содержит 200 мг эмтрицитабина, 25 мг рилпивирина и 25 мг тенофовира алафенамида. Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, принимается с едой.
Как работает Одефси - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?
Odefsey содержит три активных ингредиента. Тенофовир алафенамид является «пролекарством» тенофовира; это означает, что он превращается в активный ингредиент тенофовир в организме. Тенофовир и эмтрицитабин являются родственными противовирусными средствами, называемыми ингибиторами обратной транскриптазы.
Рилпивирин является противовирусным средством, которое называется ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы. Все три активных ингредиента блокируют активность обратной транскриптазы, вирусного фермента, который позволяет ВИЧ-1 реплицироваться в инфицированных клетках. Блокируя этот фермент, Одефси снижает количество ВИЧ-1 в крови, поддерживая его на пониженном уровне.
Odefsey не излечивает ВИЧ-1-инфекцию или СПИД, но он может отсрочить начало повреждения иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какую пользу продемонстрировала Одефси - эмтрицитабин, рилпивирин, тенофовир во время исследований?
Комбинация активных ингредиентов Odefsey (эмтрицитабин, рилпивирин и тенофовир) уже была одобрена в ЕС для Eviplera, используемой для лечения инфекции ВИЧ-1, но в Eviplera тенофовир присутствует в виде тенофовира дизопроксила, в то время как в Odefsey он присутствует как тенофовир алафенамид.
Чтобы поддержать использование тенофовира алафенамида, компания предоставила данные исследований, показывающих, что комбинация лекарств, содержащих тенофовир алафенамид, так же эффективна, как и тенофовир дизопроксил, в снижении количества ВИЧ-1 в крови.
Кроме того, в поддержку заявки компания провела исследование «биоэквивалентности», в котором сравнивали Одефси с двумя другими препаратами против ВИЧ: эдурант (рилпивирин) и генвоя (элвитегравир, кобицистат, эмтрицитабин и тенофовир алафенамид). Это исследование показало, что Odefsey вырабатывает в организме те же уровни рилпивирина, что и эдурант, и те же уровни эмтрицитабина и тенофовира алафенамида, что и Genvoya. Это означает, что эффекты этих компонентов в Odefsey должны быть похожи на эффекты, которые они вызывают в других препаратах.
Каковы риски, связанные с Odefsey - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми с активным веществом рилпивирином и комбинацией эмтрицитабин и тенофовир алафенамид (которые могут поражать более 1 из 10 человек), являются головная боль, головокружение и тошнота (чувство тошноты). Другие очень распространенные побочные эффекты рилпивирина включают повышение уровня холестерина (общий холестерин и холестерин ЛПНП), бессонницу (нарушение сна) и повышение уровня печеночных и панкреатических ферментов. Полный список побочных эффектов приведен в буклете на упаковке. Odefsey не следует давать в сочетании со следующими лекарствами, так как они могут снизить уровень рилпивирина в крови и, следовательно, эффективность Odefsey:
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства от эпилепсии);
- рифабутин, рифампицин, рифапентин (антибиотики);
- омепразол, эзомепразол, декслансопразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (препараты, применяемые для уменьшения желудочной кислоты);
- дексаметазон (кортикостероид, используемый для лечения воспаления и подавления иммунной системы), за исключением случаев, когда он лечится однократной дозой;
- Зверобой (растительный препарат против депрессии и тревоги).
Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Одефсей был одобрен - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что Odefsey является альтернативным вариантом лечения Eviplera, с аналогичной эффективностью. С точки зрения безопасности, тенофовир алафенамид эффективен в более низкой дозе, чем тенофовир дизопроксил, и может привести к снижению нежелательных эффектов на почки и кости. Поэтому CHMP посчитал, что выгоды Odefsey выше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Одефси - Эмтрицитабина, Рилпивирина, Тенофовира?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны приниматься медицинскими работниками и пациентами для обеспечения безопасного и эффективного использования Odefsey, были добавлены к краткому описанию характеристик продукта и буклету на упаковке.
Более подробная информация о Odefsey - Эмтрицитабин, Рилпивирин, Тенофовир
Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Odefsey прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту.
