Что такое Даклинза и для чего используется Даклатасвир?
Даклинза является противовирусным лекарственным средством, используемым в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения гепатита С (инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С), хронического (затяжного) у взрослых. Содержит действующее вещество даклатасвир .
Как используется Даклинза - Даклатасвир?
Даклинза может быть получена только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом С. Даклинза выпускается в таблетках по 30 и 60 мг. Максимальная рекомендуемая доза составляет 60 мг один раз в день. Даклинза следует применять в сочетании с другими лекарственными средствами для лечения хронического гепатита С, включая софосбувир, пегинтерферон альфа и рибавирин. Комбинация лекарственных препаратов и длительность терапии зависят от генотипа вируса гепатита С, ответственного за инфекцию, и от характера проблем с печенью пациента, например, если есть цирроз печени или если печень не функционирует должным образом. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Даклинза - Даклатасвир?
Действующее вещество в Даклинзе, даклатасвир, блокирует действие белка в вирусе гепатита С, называемого «NS5A», который необходим для размножения вируса. Блокируя этот белок, лекарство предотвращает размножение вируса гепатита С. Существуют различные генотипы вируса гепатита С, и было показано, что Даклинза эффективен в отношении генотипов 1-4.
Какую пользу показал Даклинза - Даклатасвир во время исследований?
Было показано, что даклинза, применяемая в сочетании с софосбувиром (с рибавирином или без него), эффективно устраняет все следы вируса гепатита С в крови в основном исследовании с участием 211 взрослых. Пациенты, которые участвовали в исследовании, были инфицированы генотипами 1, 2 или 3 и все прошли 12 или 24 недели лечения. Большинство пациентов ранее не лечились от гепатита С, хотя некоторые страдали от инфекции генотипа 1, резистентной к стандартной терапии (на основе телапревира или боцепревира - так называемых ингибиторов NS3 / 4A) в сочетании с пегинтерферон альфа и рибавирин). Через 12 недель после окончания запланированной терапии примерно 99% пациентов с инфекцией генотипа 1 (125 из 126), 96% пациентов с инфекцией генотипа 2 (25 из 26) и 89% пациентов с генотипом 3 инфекция (16 из 18) не показала признаков инфекции в крови. Дополнительные исследования, проведенные на пациентах с инфекцией генотипа 4, показывают, что Даклинза так же эффективен против генотипа 4, как и против генотипа 1.
Какой риск связан с Даклинза - Даклатасвир?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Даклинзы в сочетании с софосбувиром с рибавирином или без него являются усталость, тошнота и головная боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Daklinza, см. В брошюре на упаковке. Даклинза не следует применять в сочетании с какими-либо лекарствами, которые могут уменьшить его действие. Для получения дополнительной информации о лекарствах, которые противопоказаны для одновременного использования с Daklinza, см. Листок на упаковке.
Почему Даклинза - Даклатасвир был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что даклинза, используемая в сочетании с другими лекарственными средствами, оказалась эффективной при лечении гепатита С, даже у субъектов с генотипом 1, резистентным к предыдущим методам лечения. В крови почти всех пациентов, участвовавших в основном исследовании, не было никаких следов вируса. Что касается безопасности, Daklinza хорошо переносился, и побочные эффекты были похожи на те, о которых сообщали пациенты, получавшие плацебо. Поэтому Комитет решил, что преимущества Daklinza перевешивают его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Даклинза - Даклатасвир?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Даклинзы. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную характеристику продукта и буклет на упаковке для Daklinza, включая соответствующие меры предосторожности, которые должны соблюдать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Даклинза - Даклатасвир
22 августа 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Daklinza, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о терапии Daklinza, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Последнее обновление этого резюме: 08-2014.
