Что такое Iscover?
Iscover - это лекарство, которое содержит активное вещество клопидогрель. Он доступен в виде розовых таблеток (круглые: 75 мг; продолговатые: 300 мг).
Для чего используется Iscover?
Iscover показан при профилактике атеротромботических явлений (проблемы, связанные с тромбами и затвердеванием артерий) у взрослых. Iscover можно назначать следующим группам пациентов:
- пациенты, которые недавно перенесли инфаркт миокарда (сердечный приступ). Лечение Iscover можно начинать в период от нескольких дней до 35 дней после сердечного приступа;
- недавние пациенты с ишемическим инсультом (приступ, вызванный недостаточным кровоснабжением области мозга). Лечение с помощью Iscover можно начинать от семи дней до шести месяцев после инсульта;
- пациенты с заболеванием периферических артерий (проблемы с кровообращением в артериях);
- пациенты, страдающие от расстройства, известного как «острый коронарный синдром», который следует вводить с аспирином (другое лекарство для предотвращения образования сгустков), включая пациентов, которым имплантировали стент (небольшая трубка, вставленная в артерию, чтобы предотвратить его). обтурация). Iscover можно использовать у пациентов с сердечным приступом с «подъемом сегмента ST» (неправильное чтение ЭКГ или электрокардиограмма), когда врач считает, что лечение может быть полезным. Он также может быть использован у пациентов, у которых нет этого неправильного чтения ЭКГ, когда он страдает от нестабильной стенокардии (тяжелая форма боли в груди) или инфаркта миокарда «без зубцов Q».
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Iscover?
Стандартная доза Iscover составляет одну таблетку по 75 мг один раз в день с едой или без. При остром коронарном синдроме Iscover ассоциируется с аспирином, и лечение обычно начинается с нагрузочной дозы одной таблетки по 300 мг или четырех таблеток по 75 мг. Затем за этой дозой следует стандартная доза 75 мг один раз в день в течение не менее четырех недель (при инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST) или до 12 месяцев (при наличии синдрома подъема сегмента ST).
Внутри организма Iscover превращается в активную форму. По генетическим причинам некоторые люди могут быть не в состоянии преобразовать Iscover так же эффективно, как другие пациенты, что может снизить степень реакции на лекарство. Наиболее подходящая доза для этого типа пациентов не была определена.
Как работает Iscover?
Активное вещество в Iscover, клопидогрель, является ингибитором агрегации тромбоцитов: он помогает предотвратить образование тромбов. Кровь сворачивается, когда некоторые особые клетки крови, тромбоциты, агрегируют (слипаются). Клопидогрел блокирует агрегацию тромбоцитов, предотвращая связывание вещества под названием ADP со специфическим рецептором на их поверхности. Это препятствует тому, чтобы тромбоциты стали «липкими», уменьшая риск образования тромбов и помогая предотвратить повторение сердечных приступов или ударов
Какие исследования были проведены на Iscover?
Iscover как антикоагулянт сравнивали с аспирином в исследовании под названием CAPRIE примерно у 19 000 пациентов, у которых недавно был сердечный приступ или ишемический инсульт, или у которых было подтверждено заболевание периферических артерий. Основной мерой эффективности было количество пациентов, перенесших новое «ишемическое событие» (инфаркт, ишемический инсульт или смерть) в течение периода от одного до трех лет.
Что касается острого коронарного синдрома, Iscover сравнивали с плацебо (фиктивным лечением) в исследовании, проведенном на более чем 12 000 пациентов без подъема сегмента ST, из которых 2 172 из которых были имплантированы в стент. Курс обучения (CURE Study, длился до одного года). Iscover также сравнивали с плацебо в двух исследованиях, в которых участвовали пациенты с подъемом сегмента ST: CLARITY, в котором участвовало более 3000 пациентов, и продолжительностью до восьми дней, и COMMIT, выполненный почти для 46 000 пациентов, получавших Iscover. с или без метопролола (другое лекарство, используемое для лечения проблем с сердцем или высокого кровяного давления) на срок до четырех недель. В исследованиях острого коронарного синдрома все пациенты также принимали аспирин, и основной показатель эффективности основывался на количестве субъектов, сообщивших о «событии», например, артериальной блокаде или другом инфаркте, или умерших в течение курса лечения. исследование.
Какую пользу показал Iscover во время исследований?
Iscover был более эффективным, чем аспирин, в предотвращении новых ишемических событий. Во время исследования CAPRIE было зарегистрировано 939 событий в группе, получавшей Iscover, и 1 020 в группе, получавшей аспирин, что соответствует снижению относительного риска на 9% по сравнению с аспирином. Это означает, что меньше пациентов будут испытывать новые ишемические события, если они будут лечиться Iscover по сравнению с пациентами, получавшими аспирин. Другими словами, около 10 из 1000 пациентов не подвергнутся новому ишемическому событию через два года после начала терапии Iscover вместо аспирина.
При остром коронарном синдроме без подъема сегмента ST общее относительное снижение риска одного события по сравнению с плацебо составило 20%. Уменьшение было также зарегистрировано у пациентов, которым имплантировали стент. При инфаркте миокарда с подъемом сегмента ST число пациентов, получавших лечение Iscover, было ниже, чем у пациентов, получавших плацебо (262 против 377 в исследовании CLARITY и 2 121 против 2 310 в исследовании COMMIT ). Это показало, что Iscover снижает риск события.
Какой риск связан с Iscover?
Наиболее частыми побочными эффектами Iscover (наблюдаются у 1-10 пациентов из 100) являются гематома (сбор крови под кожей), носовое кровотечение (кровотечение из носа), желудочно-кишечные кровотечения (кровотечение в желудке или кишечнике). ), диарея, боль в животе (боль в животе), диспепсия (изжога), ушибы и кровотечение в месте инъекции. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Iscover, см. В буклете.
Iscover не должен использоваться людьми, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к клопидогрелю или любому другому компоненту. Он не должен использоваться у пациентов с тяжелыми нарушениями печени или заболеваниями, которые могут вызвать кровотечение. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Iscover был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) решил, что польза Iscover больше, чем его риски для предотвращения атеротромботических явлений у взрослых. Поэтому комитет рекомендовал предоставить разрешение на маркетинг для Iscover.
Другая информация о Iscover:
15 июля 1998 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее для Iscover для Бристоля на всей территории Европейского Союза, для Bristol Myers Squibb Pharma EEIG. Маркетинговое разрешение было продлено 15 июля 2003 г. и 15 июля 2008 г.
Полный EPAR для Iscover можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 09-2009.
