Для чего используются Джинарк и Толваптан?
Jinarc - это лекарство, используемое у взрослых с аутосомно-доминантной поликистозной почкой. Это наследственное заболевание, характеризующееся ростом многочисленных заполненных жидкостью кист в почках, которые в конечном итоге нарушают функцию почек и могут вызвать почечную недостаточность. Jinarc предназначен для использования у пациентов с нормальной или умеренно сниженной функцией почек в начале лечения Jinarc и быстро прогрессирующим заболеванием. Jinarc содержит активное вещество tolvaptan.
Как вы используете Jinarc-Tolvaptan?
Jinarc может быть получен только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения аутосомно-доминантной поликистозной болезни почек и осознающих риски терапии Jinarc. Jinarc доступен в виде таблеток (15, 30, 45, 60 и 90 мг) и должен приниматься два раза в день в двух разных дозах. Начальная доза должна составлять 45 мг утром и 15 мг вечером (45 + 15 мг), чтобы впоследствии увеличить ее до 60 + 30 мг или 90 + 30 мг в зависимости от переносимости. Утреннюю дозу следует принимать как минимум за 30 минут до завтрака, а вечернюю дозу можно принимать с едой или без еды. Дозы, возможно, должны быть уменьшены у пациентов, получавших другие лекарства. Пациенты должны принимать много воды во время лечения.
Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Jinarc-Tolvaptan?
Активное вещество в Jinarc, tolvaptan, является антагонистом рецептора V2 вазопрессина: он работает, блокируя почечные рецепторы, с которыми связывается гормон вазопрессин. Вазопрессин регулирует уровень воды и натрия в организме. В аутосомно-доминантной поликистозной почке считается, что клетки почки не реагируют нормально на вазопрессин, вызывая образование заполненных жидкостью кист. Блокируя рецепторы вазопрессина в почках, Jinarc может замедлять образование кист.
Какую пользу показал Джинарк-Толваптан во время исследований?
В основном исследовании, проведенном на 1 445 взрослых с аутосомно-доминантной поликистозной болезнью почек в быстром прогрессировании, но с нормальной или умеренно сниженной функцией почек, была продемонстрирована эффективность Jinarc в замедлении образования кисты. В исследовании Jinarc сравнивали с плацебо (фиктивное лечение), и основной мерой эффективности было изменение размера почек после трех лет лечения (способ измерения увеличения, вызванного образованием кисты). У пациентов, получавших плацебо, общий размер почек увеличился на 18, 8%, тогда как у пациентов, принимавших Jinarc, увеличение составило 9, 6%. Эффекты лечения были больше в течение первого года.
Какой риск связан с Jinarc -Tolvaptan?
Наиболее распространенными побочными эффектами Jinarc (которые могут затронуть более 2 из 10 человек) являются жажда, полиурия (увеличение выработки мочи), никтурия (необходимость мочиться ночью) и поллакиурия (увеличение потребности мочиться в течение дня), Jinarc был связан с увеличением некоторых ферментов печени в крови (признак возможных проблем с печенью). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Jinarc, см. В брошюре на упаковке. Jinarc не следует использовать у пациентов с повышенным содержанием ферментов печени в крови или с признаками или симптомами повреждения печени. Анализы крови должны быть выполнены, чтобы проверить функцию печени пациента перед началом лечения Jinarc и повторять их каждый месяц в течение 18 месяцев, а затем каждые три месяца после этого. Пациентам также рекомендуется контролировать симптомы повреждения печени (такие как потеря аппетита, тошнота и рвота, зуд, усталость и боль в верхней правой части живота) во время лечения. Jinarc не следует использовать у пациентов с гиповолемией (снижение жидкости в организме) и у пациентов, неспособных воспринимать или реагировать на жажду. Он не должен использоваться у пациентов с гипернатриемией (повышенным уровнем натрия в крови), а также у беременных и кормящих женщин. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему был одобрен Jinarc-Tolvaptan?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Jinarc больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. CHMP отметил неудовлетворенную потребность в лечении аутосомно-доминантной поликистозной почки и посчитал, что Jinarc эффективен в замедлении образования кисты и, возможно, ухудшении почечной функции у пациентов с заболеванием, хотя ожидаются дальнейшие долгосрочные данные. Что касается безопасности, хотя наиболее распространенные побочные эффекты являются управляемыми, комитет определил гепатотоксичность как наиболее важный риск, связанный с использованием Jinarc, который был решен путем принятия различных мер по минимизации рисков (см. Ниже).
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Джинарк-Толваптан?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Jinarc. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводную информацию о характеристиках продукта и буклет на упаковке для Jinarc, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Кроме того, компания, которая продает Jinarc, предоставит пациентам и врачам, которые будут использовать лекарство, информацию о риске гепатотоксичности и важности предотвращения беременности во время лечения. Компания также проведет исследование для дальнейшей проверки безопасности лекарственного средства, включая риск гепатотоксичности, долгосрочное исследование эффективности лекарственного средства и исследование эффективности у пациентов с сильно сниженной функцией почек. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Дополнительная информация о Джинарке-Толваптане
27 мая 2015 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Jinarc, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Jinarc прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 05-2015.
