Что такое Neupro?
Neupro представляет собой ряд трансдермальных пластырей (т.е. основан на принципе введения препарата через кожу). Каждый патч выпускает 1, 2, 3, 4, 6 или 8 мг активного ингредиента
ротиготин в портфеле.
Для чего используется Neupro?
Neupro используется для лечения симптомов следующих заболеваний у взрослых:
• болезнь Паркинсона. Neupro используется в качестве монотерапии на ранней стадии заболевания или в комбинации с леводопой (другим лекарственным средством, применяемым при болезни Паркинсона), на любой стадии заболевания, включая терминальные, когда леводопа начинает терять свою эффективность;
• синдром беспокойных ног от умеренной до тяжелой, расстройство, при котором пациент испытывает неконтролируемую потребность двигать конечностями, чтобы смягчить неприятное, болезненное или ненормальное ощущение тела, обычно ночью. Neupro используется там, где невозможно определить конкретную причину расстройства.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Neupro?
Neupro применяется один раз в день, примерно в одно и то же время каждый день. Пластырь следует наносить на чистую, сухую и неповрежденную кожу в соответствии с брюшной полостью (животом), бедрами, бедрами, бедрами, плечами или предплечьем. Пластырь остается в контакте с кожей в течение 24 часов и впоследствии заменяется новым пластырем, размещенным в другом месте. Избегайте повторного применения на том же сайте администрации в течение 14 дней.
На начальной стадии болезни Паркинсона начальная доза составляет 2 мг / сутки; доза увеличивается еженедельно на 2 мг / 24 часа, пока не будет достигнута эффективная доза, или максимум до 8 мг / 24 часа. У большинства пациентов эффективная доза достигается в течение трех или четырех недель.
Для пациентов, начинающих терапию, предоставляется специальный пакет, содержащий четыре различные дозы. Если лекарство недостаточно для контроля заболевания, переход на другое подобное лекарство может быть полезным. На поздней стадии заболевания начальная доза составляет 4 мг / 24 часа, затем увеличивается каждую неделю на 2 мг / 24 часа, пока не будет достигнута эффективная доза или максимум 16 мг / 24 часа. Применение определенных доз может потребовать более одного пластыря. Для синдрома беспокойных ног начальная доза составляет 1 мг / сутки. В зависимости от реакции пациента доза может увеличиваться каждую неделю на 1 мг / 24 часа до достижения эффективной дозы или максимум до 3 мг / 24 часа. Необходимость продолжения лечения должна оцениваться врачом каждые шесть месяцев.
Как работает Neupro?
Активный ингредиент в Neupro, ротиготин, является агонистом допамина, то есть он имитирует действие допамина. Дофамин является веществом, ответственным за передачу сообщений, содержащихся в мозговых районах, которые контролируют движение и координацию. У пациентов с болезнью Паркинсона клетки, продуцирующие дофамин, начинают отмирать, что приводит к уменьшению количества допамина, присутствующего в мозге. Поэтому пациенты теряют способность надежно контролировать свои движения. Через кожу Neupro передает постоянное количество ротиготина в кровь. Впоследствии ротиготин стимулирует мозг так же, как и допамин, позволяя пациентам контролировать свои движения и минимизировать признаки и симптомы болезни Паркинсона, включая скованность и замедленные движения.
При синдроме беспокойных ног не совсем известно, как работает ротиготин. Считается, что этот синдром вызван проблемами, связанными с тем, как дофамин работает в головном мозге, который можно улучшить с помощью риготина.
Как Neupro был изучен?
Была изучена эффективность Neupro в лечении ранних стадий болезни Паркинсона.
в двух исследованиях с участием в общей сложности 830 пациентов. В исследованиях измерялись баллы, полученные до и после лечения, в стандартном вопроснике под названием « Единая шкала оценки болезни Паркинсона» (UPDRS, клиническая эталонная шкала для количественной оценки двигательной инвалидности и функциональной потери при болезни Паркинсона). Улучшение показателя после лечения было принято за 20% в качестве показателя преимуществ, которые можно было бы считать актуальными для пациентов. В первом исследовании эффективность Neupro сравнивалась с эффективностью плацебо (пустышка), тогда как во втором исследовании она сравнивалась с ропиниролом (другим агонистом допамина) и плацебо. На поздней стадии заболевания Neupro был изучен в двух исследованиях с участием 842 пациентов. Показателем эффективности была длина интервала в течение дня, когда пациенты чувствовали себя «вне игры» (слишком много симптомов болезни Паркинсона, чтобы жить нормально). В первом исследовании эффективность двух разных доз Neupro сравнивалась с эффективностью плацебо. Во втором исследовании сравнение проводилось с прамипексолом (другим агонистом допамина) и плацебо.
При синдроме беспокойных ног Neupro наблюдался в двух основных исследованиях, в которых участвовало 963 пациента с синдромом от умеренной до тяжелой степени. Эффективность препарата в дозах от 0, 5 до 3 мг / сутки сравнивали с плацебо. Основным показателем эффективности было изменение симптомов между началом исследования и после шести месяцев лечения постоянной дозой, измеренной как функция двух клинических эталонных шкал.
Какую пользу Neupro показал во время учебы?
Neupro был более эффективен, чем плацебо в лечении болезни Паркинсона. На начальной стадии заболевания баллы, полученные в UPDRS с Neupro, показали улучшение по сравнению с плацебо. Наблюдалось улучшение показателей 20% у 48-52% пациентов, получавших Neupro, и у 19-30% пациентов, получавших плацебо. Neupro был менее эффективен, чем ропинирол: улучшение у 20% наблюдалось у 68% пациентов, получавших ропинирол. При запущенном заболевании у пациентов, получавших Neupro, наблюдалось большее сокращение интервалов «вне игры», чем у пациентов, получавших плацебо (уменьшение на 2, 1-2, 7 часа с Neupro по сравнению с 0, 9 с плацебо ). Уменьшение с прамипексолом составило 2, 8 часа.
Что касается синдрома беспокойных ног, пациенты, получавшие дозы Neupro от 1 до 3 мг / сутки, сообщили о более заметном улучшении, чем пациенты, получавшие плацебо в двух проведенных исследованиях, как обнаружено обоими эталонные весы.
Какой риск связан с нейро?
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Neupro у пациентов с болезнью Паркинсона (наблюдается более чем у 1 из 10 пациентов), являются сонливость, головокружение, тошнота и реакции в месте применения, такие как раздражение кожи и жжение. У пациентов с синдромом беспокойных ног наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми более чем у 1 пациента из 10) являются тошнота, реакции в месте применения, утомляемость и головная боль. Для ограничения кожных реакций важно следовать инструкции по применению пластыря. Сонливость может поставить под угрозу способность пациента управлять автомобилем. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Neupro, см. В буклете.
Neupro не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к ротиготину или любому из компонентов. Армирующий слой Neupro содержит алюминий. Чтобы избежать ожогов кожи, Neupro необходимо удалить, если пациент должен подвергнуться ядерному магнитному резонансу (МРТ) или кардиоверсии (процесс, который восстанавливает нормальный сердечный ритм). Полный список ограничений использования см. В буклете пакета.
Почему Neupro был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Neupro в симптоматическом лечении синдрома идиопатической ножки у умеренной и тяжелой степени тяжести у взрослых пациентов и при лечении признаков и симптомов идиопатической болезни Паркинсона выше. к своим рискам.
Поэтому комитет рекомендовал дать Neupro разрешение на маркетинг.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного использования Neupro?
Компания, производящая Neupro, проводит исследование некоторых побочных эффектов лекарственного средства, обнаруженного с аналогичными лекарственными средствами (приступы сонливости и развитие твердых тканей в клапанах сердца).
Другая информация о Neupro:
15 февраля 2006 г. Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Neupro компании Schwarz Pharma Ltd., действующей на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Neupro можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07 - 2008
