Для чего используется Эксвиера - дасабувир?
Exviera - это противовирусное лекарственное средство, используемое в сочетании с другими лекарственными средствами при лечении хронических форм гепатита С (инфекционное заболевание печени, вызываемое вирусом гепатита С) у взрослых. Содержит активное вещество дасабувир .
Как используется Эксвиера - дасабувир?
Эксвиера может быть получена только по рецепту, и лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт ведения пациентов с хроническим гепатитом С. Exviera выпускается в виде таблеток по 250 мг. Рекомендуемая доза составляет две таблетки в день, одна утром и одна вечером. Exviera всегда используется в сочетании с другим лекарством, Viekirax, который содержит активные вещества омбитасвир, паритапревир и ритонавир. Некоторые пациенты, принимающие Exviera, также получают другое противовирусное лекарство, рибавирин, в дополнение к Viekirax. Существуют различные генотипы вируса гепатита С, поэтому комбинация используемых лекарств и продолжительность терапии зависят от генотипа вируса гепатита С, ответственного за инфекцию, а также от характера проблем с печенью пациента, Например, если есть цирроз (фиброз) в печени или если печень не функционирует должным образом. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Эксвиера - дасабувир?
Действующее вещество Exviera, дасабувир, работает, блокируя действие фермента, называемого «РНК-зависимая NS5B РНК-полимераза», присутствующего в вирусе гепатита С, который необходим для размножения самого вируса. Это действие прерывает размножение вируса гепатита С и заражение новых клеток. Было показано, что Exviera эффективен против генотипов 1a и 1b при использовании в сочетании с другими лекарственными средствами.
Какую пользу Эксвиера - дасабувир показал во время исследований?
В шести основных исследованиях с участием примерно 2 300 пациентов с инфекцией гепатита С генотипа 1a или 1b было показано, что комбинация Exviera и Viekirax эффективна для удаления вируса из крови. После 12 недель лечения (с рибавирином или без него) вирус был удален из крови у 96–100% пациентов без цирроза печени. У пациентов с циррозом печени лечение Эксвиерой в сочетании с Виейраксом и рибавирином привело к частоте элиминации вируса от 93% до 100% после 24 недель лечения. В этих исследованиях добавление рибавирина к терапии Exviera и Viekirax помогло увеличить частоту элиминации у пациентов с циррозом печени. Частота была особенно высокой (почти 100%) у пациентов с гепатитом С генотипа 1b.
Каков риск, связанный с Exviera - дасабувир?
Наиболее распространенными побочными эффектами при использовании Эксвиеры в сочетании с викираксом и рибавирином (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются бессонница, тошнота, зуд, астения (слабость) и истощение (усталость). Полный список побочных эффектов приведен в буклете на упаковке. Exviera не следует использовать женщинам, принимающим этинилэстрадиол, эстроген, содержащийся в гормональных контрацептивах. Он также не должен использоваться в сочетании с лекарственными средствами, которые препятствуют активности определенных ферментов, которые могут увеличивать или уменьшать уровень активного ингредиента в крови. Полный список ограничений см. В буклете.
Почему Эксвиера - дасабувир был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Exviera, используемый в комбинации с Viekirax, эффективен, с рибавирином или без него, для устранения вируса гепатита C, генотипов 1a и 1b из крови. Почти у всех пациентов, принимавших участие в шести основных исследованиях, вирус был удален из крови через 12 или 24 недели лечения; частота элиминации была особенно высокой у пациентов с генотипом 1b инфекции. Что касается безопасности, хотя случаи применения ферментов печени были зарегистрированы у субъектов, получавших Exviera в комбинации с Viekirax и рибавирином, в целом, нежелательные эффекты, наблюдаемые в этой комбинации, хорошо переносились. Поэтому Комитет пришел к выводу, что преимущества Exviera перевешивают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Эксвиера - дасабувира?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что Exviera, используемый в комбинации с Viekirax, эффективен, с рибавирином или без него, для устранения вируса гепатита C, генотипов 1a и 1b из крови. Почти у всех пациентов, принимавших участие в шести основных исследованиях, вирус был удален из крови через 12 или 24 недели лечения; частота элиминации была особенно высокой у пациентов с генотипом 1b инфекции. Что касается безопасности, хотя случаи применения ферментов печени были зарегистрированы у субъектов, получавших Exviera в комбинации с Viekirax и рибавирином, в целом, нежелательные эффекты, наблюдаемые в этой комбинации, хорошо переносились. Поэтому Комитет пришел к выводу, что преимущества Exviera перевешивают риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС.
Другая информация о Эксвиере - Дасабувире
15 января 2015 года Европейская комиссия выпустила маркетинговое разрешение для Exviera, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Exviera прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
