Что такое Виктоза?
Victoza представляет собой раствор для инъекций, содержащий активное вещество лираглутид, доступный в предварительно заполненных ручках (6 мг / мл).
Для чего используется Victoza?
Victoza указывается для взрослых пациентов с диабетом типа 2 (инсулиннезависимый диабет) для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови. Victoza используется в сочетании с:
• метформин или сульфонилмочевина (противодиабетические препараты) у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на максимальную переносимую дозу метформина или сульфонилмочевины при монотерапии;
• метформин и сульфонилмочевина или метформин и тиазолидиндион (другая группа противодиабетических препаратов) у пациентов с недостаточным гликемическим контролем, несмотря на терапию двумя препаратами.
Лекарство можно получить только по рецепту
Как используется Victoza?
Victoza дан один раз в день и может быть введен подкожно (под кожу) в живот, бедро или предплечье. Лекарство можно принимать в любое время, независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время каждый день.
Начальная доза Виктоза составляет 0, 6 мг. По крайней мере, через неделю дозу следует увеличить до 1, 2 мг. Для некоторых пациентов доза все еще может быть увеличена до 1, 8 мг после следующей недели для достижения лучшего контроля уровня глюкозы в крови.
В тех случаях, когда Victoza добавляется к текущей терапии на основе метформина или тиазолидиндона, нет необходимости изменять дозы этих лекарств. Если вместо этого к лечению сульфонилмочевиной добавляется Виктоза, врач должен решить, следует ли снизить дозу сульфонилмочевины, чтобы снизить риск гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
Как работает Victoza?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа вырабатывает недостаточно инсулина для контроля уровня глюкозы (сахара) в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин. Активный ингредиент в Victoza, liraglutide, является «инкретино-миметиком»: он действует аналогично инкретинам (гормонам, вырабатываемым в кишечнике), увеличивая количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой в ответ на пищу. Это помогает держать уровень глюкозы в крови под контролем.
Как изучали Виктозу?
Эффекты Victoza были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Препарат был проанализирован в пяти основных исследованиях с участием 3 978 взрослых с диабетом 2 типа, а именно:
• «монотерапевтическое» исследование, в котором сравнивались только виктоза, вводимая отдельно, с глимепиридом (сульфонилмочевиной);
• два исследования «двойной терапии», сравнивающие Виктозу в комбинации с метформином или Виктозу в комбинации с глимепиридом с метформином или глимепиридом, взятыми с плацебо (пустышка);
• два исследования по «тройной терапии», в которых сравнивали Виктозу в сочетании с метформином и глимепиридом или розиглитазоном (тиазолидиндионом), с лечением, которое включало плацебо или другое противодиабетическое лекарство вместо Виктозы.
Основным показателем эффективности было изменение количества вещества, присутствующего в крови, под названием гликозилированный гемоглобин (HbA1c) через шесть месяцев или один год. HbA1c дает представление о степени контроля глюкозы в крови.
Какую пользу показала Виктоза во время исследований?
Было показано, что комбинации, содержащие виктозу, более эффективны в контроле уровня глюкозы в крови, чем комбинации, в которых лекарство не появлялось. Двойная терапия, содержащая Виктозу и метформин или сульфонилмочевину, позволила снизить уровень HbA1c примерно на 1%, в то время как в отсутствие Виктозы не было отмечено снижения. Терапия тремя препаратами, включая метформин и сульфонилмочевину или тиазолидиндион, позволила снизить ее на 1, 3-1, 5% по сравнению со снижением, равным или меньшим 0, 5% без применения Victoza. При монотерапии более высокое снижение HbA1c также наблюдалось при лечении Виктозой, чем при применении глимепирида. Тем не менее, исследования не было достаточно, чтобы поддержать использование только Victoza.
Каков риск, связанный с Victoza?
Наиболее распространенными побочными эффектами, наблюдаемыми при приеме Виктозы, применяемой в сочетании с другими противодиабетическими препаратами (более чем у 1 пациента из 10), являются гипогликемия (низкое содержание глюкозы в крови), головная боль, тошнота и диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с Victoza, см. В брошюре на упаковке.
Victoza не должны использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к лираглутиду или любому другому компоненту.
Почему Victoza был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Victoza больше, чем его риски для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа для достижения гликемического контроля в двойной терапии в сочетании с метформином или сульфонилмочевиной или в трехкомпонентной терапии в сочетании с метформином и сульфонилмочевиной или тиазолидиндионом. Поэтому комитет рекомендовал Victoza получить разрешение на маркетинг.
Другая информация о Виктоза:
30 июня 2009 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу для Victoza, действительное на всей территории Европейского Союза, для Novo Nordisk A / S.
Для полной версии EPAR Victoza, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 05-2009.
