Что такое Nimenrix?
Нименрикс это вакцина. Он состоит из порошка и растворителя, которые смешиваются для получения раствора для инъекций. Порошок доступен во флаконе, а растворитель доступен в предварительно заполненном шприце или во флаконе (герметичный контейнер). Содержит части бактерии Neisseria meningitidis (N. meningitidis).
Для чего используется Nimenrix?
Nimenrix используется для защиты взрослых, подростков и детей в возрасте 12 месяцев от инвазивного менингококкового заболевания, вызванного четырьмя группами бактерий N. meningitidis (A, C, W135 и Y). Инвазивное заболевание возникает, когда бактерии распространяются по всему организму, вызывая серьезные инфекции, такие как менингит (инфекция оболочек головного и спинного мозга) и сепсис (инфекция крови).
Вакцина может быть получена только по рецепту.
Как используется Nimenrix?
Nimenrix следует использовать в соответствии с имеющимися официальными рекомендациями.
Это дано как единственная инъекция, предпочтительно в мышцу плеча. У детей в возрасте до двух лет его можно вводить в мышцы бедра. Nimenrix может также использоваться в качестве вспомогательной дозы у субъектов, которые ранее получали обычную неконъюгированную полисахаридную вакцину, для усиления уровня защиты.
Как работает Nimenrix?
Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную систему защиты организма) защищаться от болезней. Когда человек вакцинируется, иммунная система распознает части бактерии, содержащиеся в вакцине, как «чужеродные» и вырабатывает антитела для борьбы с ними. Следовательно, когда человек подвергается воздействию бактерии, эти антитела вместе с другими компонентами иммунной системы будут способны уничтожать бактерии и способствовать защите от заболевания.
Nimenrix содержит небольшие количества полисахаридов (сахаров), выделенных из четырех групп бактерий N. meningitidis: A, C, W135 и Y. Они были очищены и затем «конъюгированы» (связаны) с белком-носителем столбнячного токсоида (ослабленным токсином столбняка). который не вызывает заболевания, также используется в вакцине против столбняка), так как это улучшает иммунный ответ на вакцину.
Как Nimenrix был изучен?
Эффекты Nimenrix были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Способность Nimenrix вызывать выработку антител (иммуногенность) была оценена в пяти основных исследованиях с участием более 4000 участников. Nimenrix сравнивали с несколькими другими подобными вакцинами против N. meningitidis у субъектов различных возрастных групп, начиная с 12 месяцев. В качестве основного показателя эффективности было оценено, была ли способность Nimenrix стимулировать иммунный ответ против четырех типов полисахаридов N. meningitidis и, следовательно, убивать бактерии, такой же, как у вакцин сравнения.
Какую пользу продемонстрировала Nimenrix во время исследований?
Исследования показали, что Nimenrix был столь же эффективен, как и сравнительные вакцины, в стимулировании иммунного ответа против всех четырех типов полисахаридов N. meningitidis у субъектов, принадлежащих к разным возрастным группам. Число субъектов, имевших иммунный ответ против полисахаридов с помощью Nimenrix, было сходным с таковым при сравнении вакцин. Исследования также показали, что, когда его вводят субъектам, ранее получавшим обычную неконъюгированную полисахаридную вакцину, Nimenrix увеличивает выработку антител, хотя и в меньшей степени, чем у ранее невакцинированных субъектов.
Какой риск связан с Nimenrix?
Наиболее распространенными побочными эффектами при применении Nimenrix (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются потеря аппетита, раздражительность, сонливость, головная боль, лихорадка, отек, боль и покраснение в месте инъекции и утомляемость. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании препарата Nimenrix, см. В брошюре на упаковке.
Nimenrix не следует использовать у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к действующему веществу или любым другим ингредиентам.
Почему Nimenrix был одобрен?
Согласно CHMP было показано, что Nimenrix был по меньшей мере столь же эффективен, как и вакцины-компараторы, в стимулировании иммунного ответа на четыре группы бактерии N. meningitidis у субъектов разных возрастных групп. Комитет обнаружил, что Nimenrix предлагает преимущества конъюгированных вакцин по сравнению с обычными вакцинами, вызывая среди прочего сильный иммунный ответ у маленьких детей. Nimenrix хорошо переносится, и CHMP считает, что его можно безопасно вводить с другими вакцинами, обычно используемыми в разных возрастных группах. Поэтому CHMP решил, что выгоды Nimenrix больше, чем его риски, и порекомендовал ему получить разрешение на маркетинг.
Какая информация еще ожидается для Nimenrix?
Компания, которая делает Nimenrix, проведет исследования, чтобы оценить продолжительность защитного иммунного ответа, разрешенного Nimenrix у детей в возрасте до двух лет и у пожилых людей, учитывая, среди прочего, эффекты, вызванные введением бустерной дозы.
Больше информации о Nimenrix
20 апреля 2012 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу компании Nimenrix, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для получения дополнительной информации о лечении препаратом Nimenrix прочитайте брошюру на упаковке (также входит в EPAR) или обратитесь к врачу или фармацевту.
Последнее обновление этого резюме: 03-2012.
