Что такое Ребиф?
Rebif - это раствор для инъекций в шприцах и предварительно заполненных картриджах. Шприцы содержат 8, 8, 22 или 44 микрограмма активного вещества интерферона бета-1а. Картриджи содержат в общей сложности 66 или 132 микрограмма интерферона бета-1а и предназначены для многократного дозирования с использованием электронного инжектора, который выпускает 8, 8, 22 или 44 микрограмма на дозу.
Для чего используется Rebif?
Rebif показан для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами. Это тип рассеянного склероза, при котором пациент страдает от приступов (рецидивов) с последующими периодами без симптомов. Эффективность препарата не была продемонстрирована у пациентов с вторичным прогрессирующим РС (МС, возникающим после МС с рецидивами) в отсутствие обострений. Ребиф не следует применять у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия информации об использовании лекарств в этой группе населения.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ребиф?
Лечение Ребифом следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения РС. Рекомендуемая доза Ребиф составляет 44 микрограмма три раза в неделю путем подкожных инъекций (под кожу). Доза в 22 микрограмма рекомендуется для пациентов, которые не переносят максимальную дозу, и для подростков в возрасте от 12 до 16 лет.
При начале лечения Ребифом дозу следует постепенно увеличивать, чтобы избежать побочных реакций, начиная с 8, 8 мкг три раза в неделю в течение первых двух недель, затем продолжая 22 мкг три раза в неделю в течение следующих двух недель. Чтобы начать лечение, доступны специальные пакеты с правильным количеством шприцев или картриджей. Электронный инжектор, используемый с картриджами, запрограммирован на выдачу правильных доз Rebif в начале лечения и во время фазы приема стандартной дозы.
Пациент может сделать себе инъекцию Rebif, если он получил соответствующие инструкции. Врач может посоветовать пациенту принимать жаропонижающий анальгетик перед каждой инъекцией и через 24 часа после инъекции, чтобы смягчить гриппоподобные симптомы, которые могут возникнуть как неблагоприятная реакция на лечение. Все пациенты должны подвергаться мониторингу не реже одного раза в два года.
Как работает Rebif?
MS является заболеванием нервов, при котором воспаление разрушает защитную оболочку, которая покрывает нервы. Это явление называется «демиелинизация». Действующее вещество в Ребиф, интерферон бета-1а, относится к группе интерферонов. Интерфероны - это природные вещества, вырабатываемые организмом, чтобы помочь ему справиться с такими приступами, как вирусные инфекции. Механизм действия Rebif в MS еще не полностью известен; однако интерферон бета, по-видимому, успокаивает иммунную систему и предотвращает рецидивы РС.
Интерферон бета-1а получают методом, известным как «метод рекомбинантной ДНК», то есть его получают из клетки, в которую вставлен ген (ДНК), что позволяет ему продуцировать бета-1а интерферона. Аналог интерферона бета-1а действует так же, как и натуральный интерферон бета.
Как изучал Ребиф?
Ребиф изучен у 560 пациентов с рецидивирующим РС. Пациенты перенесли как минимум два рецидива в течение предыдущих 2 лет. Пациентов лечили Ребифом (22 или 44 микрограмма) или плацебо (пустышка) в течение двух лет. Впоследствии исследование было продлено до четырех лет.
Количество рецидивов у пациента рассматривалось как основной показатель эффективности.
Ребиф также изучался у пациентов с вторично-прогрессирующим РС. В этом исследовании оценивалась эффективность препарата в предотвращении прогрессирования инвалидности в течение трех лет.
Компания не проводила официальных исследований пациентов в возрасте до 16 лет. Тем не менее, он представил информацию из опубликованных исследований об использовании Rebif у подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
Какую пользу показал Ребиф во время учебы?
Ребиф был более эффективен, чем плацебо, в снижении числа рецидивирующих рецидивов РС. Рецидивы снизились примерно на 30% в течение двух лет с 22 микрограммами Rebif и 44 микрограммами Rebif по сравнению с плацебо, и на 22% (22 микрограмма Rebif) и 29% (44 микрограмма Rebif) в течение четырех года.
В исследовании пациентов с прогрессирующим рассеянным склерозом не наблюдалось значительного влияния на прогрессирование инвалидности, но частота рецидивов снизилась примерно на 30%. Некоторое влияние на прогрессирование инвалидности было обнаружено только у пациентов, которые сообщили о рецидивах за два года до начала исследования.
Опубликованные исследования показали, что в отношении пациентов в возрасте от 12 до 18 лет наблюдается снижение частоты рецидивов. Это снижение может быть связано с лечением Ребифом.
Какой риск связан с Rebif?
Наиболее распространенными побочными эффектами (наблюдаемыми у более чем 1 пациента из 10) с Rebif являются гриппоподобные симптомы, нейтропения, лимфопения и лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (уменьшение количества тромбоцитов), анемия (уменьшение количества глобул) красные), головная боль, воспаление и другие реакции в месте инъекции, а также повышение уровня трансаминаз (ферментов печени). Подобные нежелательные эффекты наблюдались у несовершеннолетних. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Rebif, см. В буклете.
Ребиф не следует применять у пациентов с гиперчувствительностью (аллергией) в анамнезе к натуральному или рекомбинантному бета-интерферону или любому другому компоненту. Лечение Ребифом не следует начинать во время беременности. Пациенты, которые начинают беременность во время терапии, должны проконсультироваться с врачом. Кроме того, Rebif не следует принимать пациентам с тяжелой депрессией или суицидальными идеями.
Почему Ребиф был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что льготы Rebif выше, чем его риски для лечения пациентов с РС с рецидивами, и поэтому рекомендовал им дать маркетинговое разрешение.
Другая информация о Ребиф:
4 мая 1998 года Европейская комиссия предоставила Serono Europe Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Rebif. Маркетинговое разрешение было продлено 4 мая 2003 года и 4 мая 2008 года.
Для полного EPAR Rebif, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 01-2009
