Что такое Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева?
Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева это лекарство, содержащее два активных вещества, ирбесартан и Гидрохлоротиазид. Он выпускается в виде таблеток в форме капсул розового цвета (150 мг или 300 мг ирбесартана и 12, 5 мг гидрохлоротиазида; 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида).
Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева - это «универсальное лекарство», то есть похожее на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием CoAprovel. Для получения дополнительной информации о непатентованных лекарствах, посмотрите вопросы и ответы, нажав здесь.
Для чего используется Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева?
Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева используется для лечения эссенциальной гипертонии (высокого кровяного давления) у взрослых, когда его нельзя адекватно контролировать с помощью одного ирбесартана или гидрохлоротиазида. Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева?
Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева следует принимать внутрь, с пищей или без. Доза ирбесартана / гидрохлоротиазида Тева зависит от дозы ирбесартана или гидрохлоротиазида, которую пациент ранее принимал. Дозы свыше 300 мг ирбесартана и 25 мг гидрохлоротиазида один раз в день не рекомендуются. Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева можно принимать в качестве дополнения к другим методам лечения гипертонии.
Как работает Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева?
Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева содержит два активных вещества, ирбесартан и Гидрохлоротиазид.
Ирбесартан является «антагонистом рецептора ангиотензина II», что означает, что он блокирует действие гормона ангиотензина II в организме, который является мощным вазоконстриктором (вещество, сужающее кровеносные сосуды). Блокируя рецепторы, к которым обычно присоединяется ангиотензин II, ирбесартан останавливает действие гормонов и позволяет кровеносным сосудам расширяться.
Гидрохлоротиазид - мочегонное средство, другой тип лечения гипертонии. Это работает, увеличивая экскрецию мочи, уменьшая количество жидкости в крови и понижая кровяное давление. Комбинация двух активных ингредиентов обладает аддитивным эффектом, снижая артериальное давление в большей степени, чем два лекарства, принимаемые по отдельности. С уменьшением артериального давления риск, связанный с высоким артериальным давлением, таким как инсульт, уменьшается.
Какие исследования были проведены на Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева?
Поскольку Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы определить, является ли он биоэквивалентным эталонному лекарству CoAprovel. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Irbesartan / Гидрохлоротиазид Тева?
Поскольку Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva является непатентованным лекарственным средством и является биоэквивалентным для контрольного лекарственного средства, его преимущества и риски, как предполагается, такие же, как и у последнего.
Почему Irbesartan / Гидрохлоротиазид Тева был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) пришел к выводу, что в соответствии с требованиями ЕС было показано, что Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным CoAprovel. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с CoAprovel, выгоды перевешивают выявленные риски. Комитет рекомендовал предоставить торговое разрешение для Irbesartan / Гидрохлоротиазид Тева.
Другая информация по Ирбесартан / Гидрохлоротиазид Тева:
26 ноября 2009 г. Европейская комиссия предоставила Teva Pharma BV разрешение на продажу Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva, действительное на всей территории Европейского Союза. Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Для получения полной версии EPAR Irbesartan / Гидрохлоротиазид Тева, нажмите здесь.
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 10-2009
