Что такое парсабив - этелькальцетид и для чего он используется?
Парсабив - это лекарство, используемое для снижения уровня гормона околощитовидной железы у взрослых, у которых высокий уровень этого гормона обусловлен их длительным заболеванием почек (вторичный гиперпаратиреоз). Гормон паращитовидной железы вырабатывается паращитовидными железами в области шеи и регулирует уровень кальция и фосфата. Высокий уровень гормона околощитовидной железы может вызвать потерю кальция из костей, боль в костях и переломы, а также проблемы с сердцем и кровообращением.
Парсабив используется у пациентов, находящихся на гемодиализе (методика удаления отходов крови из крови с помощью устройства для фильтрации крови). Содержит действующее вещество этелькальцетид.
Как используется Парсабив - Этелькальцетид?
Парсабив доступен в виде раствора для инъекций. Лечение начинают с дозы 5 мг три раза в неделю, а затем дозу корректируют в соответствии с уровнем паратиреоидного гормона или уровня кальция в организме пациента. Его вводят в конце сеанса гемодиализа по линии, которая ведет от диализного аппарата к вене пациента. При некоторых обстоятельствах это может быть дано инъекцией в вену.
Парсабив можно получить только по рецепту. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Parsabiv - Etelcalcetide?
Когда клетки околощитовидной железы обнаруживают высокий уровень кальция в крови, они уменьшают количество гормона околощитовидной железы, поступающего в кровь. Действующее вещество в парсабиве, этелькальцетид, представляет собой полимер кальция. Это означает, что он имитирует действие кальция на эти клетки и, таким образом, снижает уровень гормона околощитовидной железы в крови. Снижение уровня паратиреоидного гормона снижает уровень кальция в крови.
Какую пользу показал Парсабив - Этелькальцетид во время исследований?
Парсабив был изучен в трех основных исследованиях с участием 1 706 пациентов, находящихся на гемодиализе, которые имели длительное заболевание почек и вторичный гиперпаратиреоз. В первых двух исследованиях парсабив сравнивался с плацебо (фиктивное лечение), а в третьем - с цинакальцетом, другим препаратом, имитирующим кальций. Во всех трех исследованиях Парсабив давался в течение 26 недель. Основной мерой эффективности было снижение уровня гормона околощитовидной железы более чем на 30% после как минимум 20 недель лечения.
В первых двух исследованиях Парсабив был эффективен у 75% (380 из 509) пациентов по сравнению с 9% (46 из 514) пациентов, получавших плацебо. В третьем исследовании Парсабив был по меньшей мере столь же эффективен, как и цинакальцет: у 68% (232 из 340) пациентов, получавших парсабив, по сравнению с 58% (198 из 343) пациентов, получавших цинакалцет.
Каковы риски, связанные с Parsabiv - Etelcalcetide?
Наиболее частыми побочными эффектами при парсабиве (которые могут поражать более 1 из 10 человек) являются низкие уровни кальция в крови, мышечные спазмы, диарея, тошнота и рвота.
Лечение парсабивом не следует начинать, если уровень кальция в крови пациента ниже нормы. Полный список всех побочных эффектов и ограничений, связанных с Parsabiv, см. В брошюре на упаковке.
Почему Парсабив - Этелькальцетид был одобрен?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Парсабива больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Было обнаружено, что лекарство эффективно снижает уровень паратиреоидного гормона в крови у пациентов с заболеванием почек, получающих гемодиализ, и его побочные эффекты ожидаемые для кальциомиметического вещества.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования парсабив-этелькальцетида?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами при безопасном и эффективном применении Парсабива, были включены в краткое описание характеристик продукта и на листок с упаковкой.
Дополнительная информация о Парсабиве - Etelcalcetide
Полный текст EPAR для Парсабива можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Parsabiv, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
