Что такое Форксига?
Форксига - это лекарство, которое содержит активное вещество дапаглифлозин. Он доступен в виде таблеток (5 и 10 мг).
Для чего используется Форксига?
Форксига используется для лечения взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
Форксига может использоваться самостоятельно (монотерапия), когда диета и физические упражнения не обеспечивают адекватного контроля уровня глюкозы (сахара) в крови у пациентов, не переносящих метформин (другое противодиабетическое лекарство).
Форксига может также использоваться в качестве дополнительной терапии в сочетании с другими противодиабетическими препаратами, включая инсулин, когда эти лекарства вместе с диетой и физическими упражнениями не обеспечивают адекватного контроля диабета.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Forxiga?
Рекомендуемая доза Форксига составляет 10 мг один раз в день. Если Форксига используется в сочетании с инсулином или лекарственными средствами, которые способствуют выработке инсулина в организме, может потребоваться уменьшение дозы для снижения риска гипогликемии (низкой концентрации глюкозы в крови). Поскольку эффекты Форксига зависят от функции почек, эффективность препарата снижается у пациентов с почечной недостаточностью. Поэтому применение Форксига не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью от умеренной до тяжелой степени. У пациентов с серьезными нарушениями функции печени рекомендуется начальная доза 5 мг.
Как работает Форксига?
Диабет 2 типа - это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина для контроля уровня глюкозы в крови или когда организм не может эффективно использовать инсулин, что приводит к повышению уровня глюкозы в крови.
Действующее вещество в Форксига, дапаглифлозин, действует путем блокирования белка в почках, называемого переносчиком натрия-глюкозы 2-го типа (SGLT2). SGLT2 является белком, ответственным за реабсорбцию глюкозы в кровь (кровоток) из мочи, когда кровь фильтруется через почки. Блокируя действие SGLT2, Форксига вызывает выведение большего количества глюкозы через мочу и, как следствие, снижение концентрации глюкозы в крови.
Какие исследования были проведены на Форксига?
Эффекты Forxiga были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях
Forxiga, используемая в качестве монотерапии, сравнивалась с плацебо (фиктивная терапия) в двух исследованиях с участием 840 пациентов. В третьем исследовании сравнивались форксига с сульфонилмочевиной (глипизид), оба препарата в комбинации с метформином у 814 пациентов. Четыре других исследования сравнивали Форксига с плацебо в форме дополнительной терапии в сочетании с метформином, сульфонилмочевиной (глимепиридом), тиазолидиндионом или инсулином у 2 370 пациентов.
Во всех исследованиях основной мерой эффективности был уровень в крови вещества, называемого гликозилированным гемоглобином (HbA1c), который дает представление об эффективности контроля уровня глюкозы в крови.
Какую пользу Forxiga показал во время исследований?
Forxiga был более эффективен, чем плацебо, в снижении уровня HbA1 при использовании как в качестве монотерапии, так и в сочетании с другими противодиабетическими препаратами. Применяемый в качестве монотерапии в дозе 10 мг, Форксига снизил уровень HbA1c на 0, 66% больше, чем плацебо, через 24 недели. В сочетании с другими противодиабетическими лекарственными средствами, Forxiga 10 мг снижал уровни HbA1c на 0, 54-0, 68% больше, чем плацебо через 24 недели.
По сравнению с терапией сульфонилмочевиной Форксига продемонстрировал, по меньшей мере, одинаковую эффективность: оба препарата привели к снижению уровня HbA1c на 0, 52% через 52 недели.
Какой риск связан с Форксига?
Наиболее распространенным побочным эффектом Forxiga (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является гипогликемия при применении в сочетании с сульфонилмочевиной или инсулином. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось при приеме препарата Форксига, см. В брошюре на упаковке.
Forxiga не следует использовать у людей с гиперчувствительностью (аллергией) к дапаглифозину или любому другому компоненту.
Почему Forxiga был одобрен?
CHMP пришел к выводу, что Forxiga, как было показано, эффективен в снижении уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом 2 типа, независимо от того, используется ли он в качестве монотерапии или в сочетании с другими противодиабетическими лекарственными средствами с различными механизмами действия. Кроме того, у пациентов, получавших Форксига, наблюдались и другие полезные эффекты, в том числе потеря веса и снижение артериального давления.
Часто наблюдаемые побочные эффекты, такие как увеличение инфекций половых путей и, в меньшей степени, мочевыводящих путей (инфекция структур, переносящих мочу), были связаны с механизмом действия лекарства и считаются управляемыми., У пациентов, получавших Форксига, наблюдалось меньшее, но более высокое число случаев рака мочевого пузыря, молочной железы и предстательной железы по сравнению с группой плацебо. Однако между группами не было выявлено различий, когда рассматривались все виды рака; Более того, доклинические исследования, в которых изучался риск возникновения опухоли с помощью Форксиги, не выявили такого риска. Комитет рекомендовал провести дальнейшие исследования для дальнейшего изучения этого вопроса. CHMP пришел к выводу, что выгоды Forxiga больше, чем его риски, и рекомендовал дать ему разрешение на маркетинг.
Больше информации о Форксига
12 ноября 2012 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Forxiga, действительное на всей территории Европейского Союза.
Полную версию EPAR Forxiga можно найти на веб-сайте Агентства: ema.Europa.eu/Найти лекарства / Лекарства для людей / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Forxiga прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
Последнее обновление этого резюме: 10-2012.
