Что такое Расилез?
Расилез - это лекарство, которое содержит активное вещество алискирен. Он выпускается в виде таблеток (розовый круг: 150 мг; красные овалы: 300 мг).
Для чего используется Расилез?
Расилез показан для лечения эссенциальной гипертонии (гипертонии). Термин «существенный» указывает на то, что гипертония не имеет очевидной причины.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Расилез?
Рекомендуемая доза Rasilez составляет 150 мг один раз в день, отдельно или в сочетании с другими гипотензивными препаратами. Лекарство следует принимать с легкой едой, желательно в одно и то же время каждый день. Расилез не следует принимать вместе с грейпфрутовым соком. У пациентов, у которых артериальное давление не контролируется должным образом, доза Расилез может быть увеличена до 300 мг один раз в день. Использование Rasilez не рекомендуется у пациентов в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.
Как работает Расилез?
Действующее вещество в Расилез, алискирен, является ингибитором ренина. Он блокирует активность человеческого фермента ренина, который участвует в производстве вещества, называемого ангиотензином I, присутствующего в организме. Ангиотензин I превращается в гормон ангиотензин II, который является мощным вазоконстриктором (вещество, вызывающее сужение кровеносных сосудов). Когда продукция ангиотензина I блокируется, уровни ангиотензина I и ангиотензина II снижаются. В результате сосуды расширяются (расширяются) и артериальное давление падает. Это может снизить риск, связанный с гипертонией, такой как сердечные приступы.
Какие исследования были проведены на Расилезе?
Эффекты Rasilez были впервые испытаны на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Расилез был изучен в 14 основных исследованиях с участием более 10000 пациентов с эссенциальной гипертонией. Тринадцать из этих исследований были посвящены пациентам с легкой и умеренной артериальной гипертензией, в то время как одно было выполнено у пациентов с тяжелой артериальной гипертензией. В пяти из этих исследований эффекты Расилеза, взятого отдельно (отдельно), сравнивали с эффектами плацебо (фиктивная терапия). Расилез, принимаемый в качестве монотерапии или в сочетании с другими лекарственными средствами, также сравнивали с другими антигипертензивными препаратами. В исследованиях комбинированной терапии изучалась эффективность Расилеза в сочетании с ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (рамиприла), антагонистом рецептора ангиотензина (валсартаном), бета-блокатором (атенололом), блокатором кальциевые каналы или блокатор кальциевых каналов (амлодипин) и диуретик (гидрохлоротиазид). Продолжительность исследований варьировала от 6 до 52 недель, и основным показателем эффективности было изменение артериального давления во время фазы сердцебиения в покое (диастолическое давление) или во время фазы сокращения желудочков сердца (систолическое давление). ). Артериальное давление измерялось в «миллиметрах ртутного столба» (мм рт. Ст.).
Какую пользу Расилез показал во время исследований?
Монотерапия Расилезом была более эффективной, чем плацебо, и такой же эффективной, как и компараторная терапия, в снижении артериального давления Из совокупного анализа результатов пяти сравнительных исследований Расилеза при монотерапии и плацебо выясняется, что после 8 недель терапии Расилезом 150 мг среднее снижение диастолического давления на 9 наблюдалось у пациентов в возрасте до 65 лет. 0 мм рт.ст. по сравнению со средним значением 99, 4 мм рт.ст., измеренным в начале исследования. Эти данные следует сравнить со снижением на 5, 8 мм рт. Ст. (По сравнению с исходным значением 99, 3 мм рт. Ст.), Зарегистрированным у пациентов, получавших плацебо.
Значительное снижение наблюдалось у пациентов в возрасте 65 лет и старше и у субъектов, получавших более высокие дозы Расилеза. Расилез также помог снизить артериальное давление у пациентов с диабетом и избыточным весом. В двух исследованиях действие препарата продолжалось до одного года.
Исследования также показали, что Расилез при приеме в сочетании с другими лекарственными средствами (особенно с гидрохлоротиазидом) может вызывать дальнейшее снижение артериального давления по сравнению со снижением, вызванным этими же препаратами, принимаемыми без Расилеза.
Какой риск связан с Расилезом?
Наиболее распространенным побочным эффектом при использовании Расилеза (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) является диарея. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Rasilez, см. В брошюре на упаковке.
Расилез не следует применять людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к алискирену или любому другому компоненту. Его нельзя использовать пациентам с ангионевротическим отеком (подкожным отеком) с алискиреном или даже женщинам, которые были беременны более трех месяцев. Применение препарата в течение первых трех месяцев беременности и у женщин, планирующих беременность, не рекомендуется. Кроме того, Rasilez не следует принимать вместе с циклоспорином (лекарство, которое снижает активность иммунной системы), хинидином (используется для лечения нерегулярного сердцебиения) или верапамилом (используется для лечения проблем с сердцем).
Почему Расилез был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что польза Расилеза больше, чем его риски для лечения эссенциальной гипертонии. Поэтому Комитет рекомендовал дать Расилезу разрешение на продажу.
Больше информации о Расилезе
22 августа 2007 года Европейская комиссия выдала Novartis Europharm Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для компании Rasilez.
Для получения полной версии EPAR Rasilez, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 04-2009.
