Для чего используется Afstyla - Lonoctocog Alfa и для чего он используется?
Afstyla - это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией A (дефицит врожденной коагуляции, вызванный недостатком фактора VIII, белка, который вмешивается в процесс свертывания крови). Содержит активное вещество lonoctocog alfa.
Как используется Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Afstyla доступен в виде порошка и растворителя для раствора для инъекций. Инъекция вводится в вену в течение нескольких минут. Доза и частота инъекций зависят от того, используется ли Афстила для лечения кровотечений или для профилактики кровотечений при профилактике, тяжести дефицита фактора VIII, места и степени кровотечения, а также Клинические состояния и масса тела пациента.
Афстила может быть получена только по рецепту врача, а лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Фактор VIII, белок, необходимый для нормального процесса свертывания крови, дефицитен у пациентов с гемофилией А, которая в результате легко кровоточит.
Активное вещество в Afstyla, lonoctocog alfa, представляет собой одноцепочечный фактор VIII, который действует в организме подобно человеческому фактору VIII. Он заменяет отсутствующий фактор VIII и, следовательно, поддерживает свертывание крови, обеспечивая временный контроль кровотечения.
Какую пользу показал Afstyla - Lonoctocog Alfa во время исследований?
Афстила была эффективна при лечении эпизодов кровотечения в двух основных исследованиях, проведенных на пациентах, ранее получавших другие препараты фактора VIII с тяжелой гемофилией А.
В первом исследовании приняли участие 173 пациента в возрасте старше 12 лет. Всего в ходе исследования было зарегистрировано 848 эпизодов кровотечения, 94% из которых разрешались с помощью одной или двух инъекций Afstyla. Афстила получила оценку «отлично» или «хорошо» при лечении 92% эпизодов кровотечения. В 16 хирургических процедурах, выполненных во время исследования, Афстила была оценена как «отлично» или «хорошо» для предотвращения эпизодов кровотечения при использовании два-три раза в неделю. Среди пациентов, получавших Afstyla для предотвращения кровотечения, в среднем было зарегистрировано 1, 14 эпизода кровотечения в год для каждого пациента; более низкий средний показатель, чем у 19, 64 эпизодов кровотечения в год, зарегистрированных у пациентов, не подвергавшихся профилактике афстилой.
Во втором исследовании приняли участие 83 пациента в возрасте до 12 лет. Афстила была оценена как «отлично» или «хорошо» при лечении 96% из 347 эпизодов кровотечения, зарегистрированных во время исследования; 96% эпизодов кровотечения разрешаются с помощью одной или двух инъекций Afstyla. Среди пациентов, которые получали Afstyla для предотвращения кровотечений, среднее число эпизодов кровотечения в год составляло 2, 30 для пациентов, которым давали Afstyla три раза в неделю, и 4, 37 для те, кому давали афстилу два раза в неделю.
Какие риски связаны с Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Реакции гиперчувствительности аллергического типа характерны для афстилы и могут поражать до 1 из 10 человек. Эти реакции могут включать: ангионевротический отек (отек тканей под кожей), жгучую и жгучую боль в месте инфузии, озноб, покраснение, генерализованная крапивница, мигрень, сыпь, гипотония (пониженное кровяное давление), сонливость, тошнота, возбуждение, тахикардия (учащенное сердцебиение), сужение грудной клетки, покалывание, рвота и одышка. В некоторых случаях эти реакции могут быть серьезными.
Кроме того, существует риск того, что у некоторых пациентов, которых лечат препаратами фактора VIII, появляются ингибиторы, нейтрализующие фактор VIII (антитела), которые вызывают неадекватный клинический ответ, приводящий к потере контроля над кровотечением.
Afstyla не следует использовать у пациентов с известной аллергией на белки хомяка.
Полный список побочных эффектов и ограничений см. В брошюре на упаковке.
Почему Afstyla - Lonoctocog Alfa была одобрена?
Показано, что афстила эффективен как для лечения, так и для профилактики эпизодов кровотечения. Что касается безопасности, заявленные нежелательные эффекты соответствуют ожидаемым эффектам для лекарственного средства фактора VIII, хотя реакции гиперчувствительности происходят чаще с Afstyla. Дополнительные данные о безопасности будут предоставлены в ходе текущих исследований.
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Afstyla больше, чем его риски, и рекомендовал, чтобы это было одобрено для использования в ЕС.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Рекомендации и меры предосторожности, которые должны соблюдаться медицинскими работниками и пациентами для безопасного и эффективного использования Afstyla, были включены в краткое описание характеристик продукта и листок с упаковкой.
Более подробная информация о Afstyla - Lonoctocog Alfa
Полную EPST-версию Afstyla можно найти на веб-сайте Агентства: ema.europa.eu/Найти лекарство / Лекарства для человека / Европейские общественные оценочные отчеты. Для получения дополнительной информации о терапии Afstyla, прочитайте листовки на упаковке (также часть EPAR) или свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.
