Что такое Rixubis - что такое nonacog гамма и для чего он используется?
Риксубис - это лекарство, используемое для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией В, наследственным нарушением свертывания крови, вызванным недостатком фактора IX. Он может быть использован у пациентов всех возрастов, для краткосрочного или длительного лечения. Rixubis содержит активный ингредиент nonacog гамма.
Как используется Rixubis - nonacog gamma?
Риксубис можно получить только по рецепту, и лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Риксубис выпускается в виде порошка и растворителя, которые смешиваются для получения раствора, который нужно ввести в вену. Доза и частота лечения зависят от массы тела пациента и от того, используется ли Rixubis для лечения или профилактики кровотечений, а также от тяжести гемофилии, степени и места кровотечения, возраста и от состояния здоровья пациента. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта (входит в комплект EPAR). Пациенты или лица, осуществляющие уход, могут назначать Rixubis дома, после того как они прошли соответствующее обучение. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Rixubis - nonacog range?
Пациенты с гемофилией B испытывают недостаток фактора IX, который необходим для правильного свертывания крови. Этот недостаток вызывает проблемы со свертыванием, такие как кровотечение в суставах, мышцах или внутренних органах. Активное вещество в Rixubis, nonacog gamma, является версией человеческого фактора IX и помогает крови свертываться таким же образом. Поэтому Rixubis можно использовать для замены отсутствующего фактора IX, что позволяет временно контролировать нарушения свертываемости крови. Nonacog гамма не извлекается из крови человека, но производится методом, известным как «технология рекомбинантной ДНК»: он сделан из клеток хомяка, в которые введен ген (ДНК), который позволяет клеткам продуцировать фактор свертывание человека.
Какую пользу показал Rixubis - nonacog gamma во время исследований?
Преимущества Rixubis в лечении и профилактике эпизодов кровотечения были продемонстрированы в трех основных исследованиях, проведенных на пациентах с тяжелой или средней тяжести гемофилии B. Ни одно из исследований не сравнивало эффективность Rixubis непосредственно с другим лекарством. Эффективность остановки кровотечения измеряли по стандартной шкале, в которой «отлично» означало полное облегчение боли и отсутствие признаков кровотечения после однократного приема лекарственного средства, а «хорошо» означало облегчение боли и признаки улучшения с одной дозой, хотя дополнительные дозы могут потребоваться для полного разрешения. В первом исследовании с участием 73 пациентов в возрасте от 12 до 59 лет 249 эпизодов кровотечения были пролечены риксубисом. Эффект лечения при остановке кровотечений был оценен как превосходный в 41% случаев и хороший в дальнейших 55%. Что касается профилактики кровотечений, средняя частота кровотечений во время лечения составляла 4, 26 эпизода в год, по сравнению со средним показателем около 17 лет до включения в исследование. Во втором исследовании приняли участие 23 ребенка в возрасте от 2 до 12 лет, у которых во время исследования было 26 эпизодов кровотечения: лечение эпизодов кровотечения было оценено как отличное в 50% случаев и хорошее в одном. дополнительно 46%, в то время как средняя частота кровотечений снизилась с 6, 8 до 2, 7 эпизодов в год. В третьем исследовании Rixubis был дан 14 пациентам, которые перенесли операцию; лечение Rixubis поддержало кровопотерю во время операции на ожидаемых уровнях у пациентов без гемофилии B. Оценка этих исследований также показала, что распределение Rixubis в организме было сходным с распределением другого продукта при утвержден базовый фактор IX.
Каков риск, связанный с Rixubis - nonacog диапазон?
Наиболее распространенными побочными эффектами при риксубисе (которые могут поражать до 1 из 10 человек) являются дисгевзия (нарушение вкуса) и боль в конечностях. Гиперчувствительные (аллергические) реакции могут возникать редко и включают ангионевротический отек (отек тканей под кожей), жжение и раздражение в месте инъекции, озноб, приливы, сыпь с зудом, головную боль, крапивницу, гипотензию (низкое кровяное давление) чувство усталости или беспокойства, тошнота (тошнота) или рвота, тахикардия (учащенное сердцебиение), стеснение в груди, ощущение хрипа и покалывания. В некоторых случаях реакции становятся тяжелыми (анафилаксия) и могут быть связаны с опасным быстрым падением кровяного давления. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Rixubis, см. В брошюре на упаковке. Rixubis не должны использоваться в пациентах, которые являются гиперчувствительными (аллергическими) к nonacog гамма или к любому из других компонентов медицины или с известной аллергией на белки хомяка.
Почему Rixubis был одобрен - nonacog диапазон?
Комитет Агентства по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что выгоды Rixubis больше, чем его риски, и рекомендовал одобрить его для использования в ЕС. Комитет счел, что риксубис оказался эффективным средством профилактики и лечения кровотечений у взрослых и детей с гемофилией В, а также позволил им пройти безопасную операцию. Профиль безопасности считался приемлемым и был преодолен благодаря положительным эффектам.
Какие меры принимаются для обеспечения безопасного и эффективного использования Rixubis - nonacog gamma?
План управления рисками был разработан для обеспечения максимально безопасного использования Rixubis. Основываясь на этом плане, информация о безопасности была включена в сводку характеристик продукта и буклет на упаковке для Rixubis, включая соответствующие меры предосторожности, которым должны следовать работники здравоохранения и пациенты. Дополнительная информация доступна в кратком изложении плана управления рисками.
Больше информации о Rixubis - nonacog range
19 декабря 2014 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Rixubis, действительное на всей территории Европейского Союза. Для получения дополнительной информации о лечении с помощью Rixubis прочитайте брошюру на упаковке (также является частью EPAR) или обратитесь к своему врачу или фармацевту. Последнее обновление этого резюме: 01-2015.
