Что такое Темозоломид Хоспира?
Темозоломид Хоспира - это лекарство, которое содержит активное вещество темозоломид. Он выпускается в виде капсул (белый и зеленый: 5 мг; белый и желтый: 20 мг; белый и розовый: 100 мг; белый и синий: 140 мг; белый и коричневый: 180 мг; белый: 250 мг).
Темозоломид Хоспира является «непатентованным лекарством», что означает, что Темозоломид Хоспира похож на «эталонное лекарство», уже разрешенное в Европейском Союзе (ЕС) под названием Темодал.
Для чего используется Темозоломид Хоспира?
Темозоломид Хоспира является противоопухолевым лекарством. Показан для лечения злокачественных глиом (опухолей головного мозга) у следующих групп пациентов:
взрослые, у которых недавно была диагностирована мультиформная глиобластома (особенно агрессивный тип опухоли головного мозга). Темозоломид Хоспира используется сначала с лучевой терапией, а затем один;
взрослые и дети в возрасте от трех лет со злокачественной глиомой, такой как мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома, когда опухоль вновь появилась или ухудшилась после стандартного лечения. У этих пациентов Темозоломид Хоспира используется один.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Темозоломид Хоспира?
Лечение Темозоломидом Хоспира должен назначать врач, имеющий опыт лечения опухолей головного мозга.
Дозировка Temozolomide Hospira, вводимая один раз в день, зависит от поверхности тела (рассчитывается с учетом роста и веса пациента) и составляет от 75 до 200 мг на квадратный метр один раз в день. Дозировка и количество доз зависят от типа опухоли, подлежащей лечению, от возможности того, что пациент ранее лечился, от того, что Temozolomide Hospira используется один или с другими методами лечения, и от реакции пациента на лечение. Темозоломид Хоспира назначается отдельно от приема пищи.
Пациентам также может понадобиться препарат, предотвращающий рвоту, до введения Темозоломида Хоспира. Темозоломид Хоспира следует использовать с осторожностью у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени или почек.
Для получения полной информации см. Сводку характеристик продукта (также включенную в EPAR).
Как работает Темозоломид Хоспира?
Активное вещество в Temozolomide Hospira, темозоломид, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых алкилирующими агентами. В организме темозоломид превращается в другое соединение, называемое MTIC. MTIC связывается с клеточной ДНК во время репродуктивной фазы, тем самым блокируя деление клеток. В результате опухолевые клетки не могут размножаться, и рост опухоли замедляется.
Как изучался Темозоломид Хоспира?
Поскольку Темозоломид Хоспира является непатентованным лекарством, исследования были ограничены тестами, чтобы показать, что препарат биоэквивалентен эталонному лекарству Темодал. Два лекарства являются биоэквивалентными, когда они производят одинаковые уровни активного ингредиента в организме.
Каковы преимущества и риски Temozolomide Hospira?
Поскольку Темозоломид Хоспира является непатентованным лекарственным средством и биоэквивалентен эталонному лекарству, его преимущества и риски считаются такими же, как и у эталонного препарата.
Почему Temozolomide Hospira был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) пришел к выводу, что, согласно требованиям законодательства ЕС, Temozolomide Hospira, как было показано, имеет сопоставимое качество и является биоэквивалентным Temodal. Поэтому, по мнению CHMP, как и в случае с Temodal, выгоды перевешивают выявленные риски. В связи с этим Комитет рекомендовал предоставить Temozolomide Hospira разрешение на продажу.
Больше информации о Темозоломиде Хоспира
15 марта 2010 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Temozolomide Hospira, для Hospira UK Ltd.
Маркетинговое разрешение действительно в течение пяти лет и может быть продлено после этого периода.
Чтобы получить полный EPAR от Temozolomide Hospira, нажмите здесь.
Для получения дополнительной информации о лечении с Темозоломид Хоспира, прочитайте листовка пакета (также часть EPAR).
Полный EPAR эталонного лекарственного средства также находится на веб-сайте Агентства.
Последнее обновление этого резюме: 03/2010.
