Что такое Synflorix?
Синфлорикс - это вакцина. Это суспензия для инъекций, содержащая части бактерии Streptococcus pneumoniae / em> ( S. pneumoniae ).
Для чего используется Synflorix?
Synflorix используется для вакцинации младенцев и детей в возрасте от шести недель до двух лет от инвазивных заболеваний и острого среднего отита (инфекция среднего уха), вызванного S. pneumoniae . Инвазивное заболевание развивается, когда бактерия распространяется по организму, вызывая серьезные инфекции, такие как сепсис (инфекция крови), менингит (инфекция оболочек, окружающих мозг и позвоночник) и пневмония (инфекция легких).
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Synflorix?
Программа вакцинации Synflorix зависит от возраста ребенка и должна основываться на официальных рекомендациях.
- Детям в возрасте от шести недель до шести месяцев дают три дозы с интервалом не менее одного месяца между каждой дозой. Введение четвертой дозы в качестве «бустера» рекомендуется, по крайней мере, через шесть месяцев после третьей дозы, предпочтительно, когда ребенку от 12 до 15 месяцев.
- Младенцы в возрасте от 7 до 11 месяцев получают две дозы с интервалом не менее одного месяца друг от друга. Третья доза рекомендуется в качестве «бустера», по крайней мере, через два месяца после второй дозы, в течение второго года жизни ребенка.
- Младенцы в возрасте от 12 до 23 месяцев получают две дозы с интервалом не менее двух месяцев друг от друга. Необходимость повышения дозы в этой возрастной группе не установлена.
Вакцина вводится инъекцией в мышцу бедра у новорожденных или в мышцу плеча у маленьких детей. Всем детям, получающим первую дозу Синфлорикса, рекомендуется пройти полный цикл вакцинации.
Как работает Synflorix?
Вакцины действуют, «обучая» иммунную систему (естественную защиту организма) защищаться от болезней. Когда человек получает вакцину, иммунная система распознает части бактерии, содержащиеся в вакцине, как «чужеродные» и вырабатывает специфические антитела. Иммунная система
поэтому он сможет быстрее вырабатывать антитела, если снова подвергнется воздействию бактерии. Это помогает защитить от болезни.
Synflorix содержит небольшие количества полисахаридов (тип сахара), извлеченных из «капсулы», которая окружает бактерии S. pneumoniae . Эти полисахариды были очищены, а затем «конъюгированы» (прикреплены) к вектору, который помогает сделать их узнаваемыми иммунной системой. Вакцина также «адсорбируется» (фиксируется) на соединении алюминия, чтобы стимулировать лучший ответ.
Synflorix содержит полисахариды, полученные из 10 различных типов S. pneumoniae (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F). По оценкам, в Европе они являются причиной примерно 56 - 90% случаев инвазивных заболеваний у детей в возрасте до пяти лет.
Какие исследования были проведены на Synflorix?
Эффекты Synflorix были впервые испытаны на экспериментальных моделях, прежде чем изучаться на людях.
Способность Synflorix активировать выработку антител (иммуногенность) была проверена только в одном основном исследовании, включавшем 1 650 здоровых новорожденных в возрасте от шести до 12 недель. Синфлорикс сравнивали с другой вакциной, утвержденной в Европейском союзе (ЕС) для защиты детей от инфекции S. pneumoniae, которая содержит семь из 10 полисахаридов, включенных в Синфлорикс. В исследовании сравнивали иммуногенность двух вакцин против различных полисахаридов.
Другое основное исследование было проведено, чтобы установить, гарантировал ли Synflorix профилактику острого среднего отита. В исследование были включены почти 5000 новорожденных в возрасте трех месяцев, и было проведено сравнение экспериментальной вакцины, содержащей те же полисахариды, что и Синфлорикс, с другой вакциной, которая не активна против инфекции S. pneumoniae (в данном случае вакцина против вирус гепатита А). За детьми следили до конца их второго года жизни.
В дальнейших исследованиях рассматривались последствия повторных прививок и прививок у детей старшего возраста и детей.
Какую пользу показал Synflorix во время обучения?
В исследовании иммуногенности Synflorix дал сходный ответ с ответом вакцины-компаратора для большинства полисахаридов S. pneumoniae, которые у них общие. Synflorix имел эффективность, эквивалентную эффективности вакцины-компаратора, в активации производства антител против пяти из полисахаридов, которые были общими для двух вакцин (4, 9V, 14, 18C и 19F), но была менее эффективной, чем вакцина-компаратор для двоих (6B и 23F). Для других трех полисахаридов (1, 5, 7F) Synflorix был эффективен в активации производства антител.
В исследовании, в котором наблюдался средний отит, экспериментальная вакцина, содержащая те же полисахариды, что и Синфлорикс, была более эффективной, чем сравнительная вакцина, в профилактике среднего отита. Начало первого эпизода острого среднего отита было примерно вдвое меньше у детей, получавших вакцину, по сравнению с детьми, получавшими препарат сравнения. На основании сравнения иммунного ответа Synflorix с иммунной реакцией вакцины, использованной в исследовании, ожидается, что Synflorix обеспечит аналогичную защиту от острого среднего отита, вызванного S. pneumoniae.
Другие исследования показали, что хотя Synflorix вызывал более низкий ответ антител у младенцев и детей старшего возраста, чем вакцина сравнения, он соответствовал установленным критериям и считался приемлемым в этой группе. Как Synflorix, так и вакцина сравнения показали повышенную выработку антител после повторных прививок.
Какой риск связан с Synflorix?
Наиболее распространенными побочными эффектами Synflorix (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) являются боль, покраснение и отек в месте инъекции, сонливость, потеря аппетита, лихорадка и раздражительность. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Synflorix, см. В брошюре на упаковке.
Synflorix не следует использовать у детей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к активным веществам или любым другим веществам. Дети с высокой температурой не должны получать вакцину, пока они не выздоровеют, но они могут получить вакцину, если у них легкая инфекция, например. простуда
Как и во всех вакцинах, если Synflorix используется у очень недоношенных новорожденных, существует риск того, что дети впадают в апноэ (короткие перебои в дыхании). Их дыхание должно контролироваться до трех дней после вакцинации.
Почему Synflorix был одобрен?
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) отметил, что реакция иммунной системы на Synflorix была сопоставима с реакцией сравнительной вакцины, уже разрешенной для защиты детей от бактерии S. pneumoniae в ЕС. Комитет также принял во внимание тот факт, что Synflorix содержит другие полисахариды, полученные из типов S. pneumoniae, которые ответственны за болезни в Европе. Поэтому CHMP решил, что преимущества Synflorix больше, чем его риски для активной иммунизации против инвазивных заболеваний и острого среднего отита, вызванных S. pneumoniae, у младенцев и детей в возрасте от шести недель до двух лет. возраст. Комитет рекомендовал дать Synflorix разрешение на маркетинг.
Больше информации о Synflorix:
30 марта 2009 года Европейская комиссия выдала GlaxoSmithKline Biologicals SA разрешение на продажу Synflorix, действительное на всей территории Европейского Союза.
Чтобы получить полный EPAR для Synflorix, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 03-2009.
