Характеристика лекарственного средства
Vaniqa - это белый крем, содержащий 11, 5% активного ингредиента эфлорнитина.
Терапевтические показания
Ваника используется при лечении лицевого гирсутизма у женщин. Гирсутизм лица - это чрезмерный рост волос на лице, часто с мужскими чертами.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Способ использования
Vaniqa наносится тонким слоем на пораженный участок, чистый и сухой, два раза в день (с интервалом не менее восьми часов) и тщательно массируется. Преимущество можно увидеть в течение восьми недель после начала лечения. Непрерывное лечение может позволить дальнейшие улучшения и необходимо для поддержания полезных эффектов. Если никаких преимуществ не наблюдается в течение четырех месяцев после начала лечения, использование Vaniqa следует прекратить. Женщинам, использующим Vaniqa, возможно, придется использовать другие средства для удаления волос (бритье, механическое удаление волос).
Механизмы действия
Ваника содержит действующее вещество эфлорнитин. Эфлорнитин блокирует действие фермента, орнитин декарбоксилазы. Этот фермент находится в луковице фолликула, из которой он контролирует выработку волос. Если фермент заблокирован, рост волос замедляется.
Исследования проведены
Эффективность Vaniqa оценивалась в двух клинических исследованиях, в которых участвовали 596 женщин, получавших лечение Vaniqa в течение 24 недель или плацебо (пустышка, в данном случае крем без активного ингредиента). В конце исследования была оценена эффективность лечения по следующей классификации гирсутизма: «ясно / почти ясно», «заметное улучшение», «улучшение» или «нет улучшения / ухудшения», через 48 часов после женщин они побрили обработанные участки лица и под подбородком.
Преимущества, найденные после исследований
улучшение наблюдалось уже через восемь недель после начала лечения. Оба исследования выявили значительное улучшение при использовании Vaniqa по сравнению с плацебо. У 35% женщин, получавших Ванику, по сравнению с 9% из тех, кто получал плацебо, комбинированные результаты выявили благоприятный результат (с «четким / почти четким» или «заметным улучшением») классификации.
Сопутствующие риски
Наиболее часто отмечаемым нежелательным эффектом (наблюдаемым у более чем одного из 10 пациентов) была угревая сыпь. Другими распространенными нежелательными реакциями являются псевдофолликолит (вросшие волосы), алопеция, ощущение покалывания на коже, жжение кожи, сухость кожи, зуд, эритема (покраснение), покалывание, раздражение кожи, сыпь и фолликулит. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Vaniqa, см. В брошюре на упаковке.
Vaniqa не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к эфлорнитину или к любому из других ингредиентов в медицине.
Основания для утверждения
Комитет по лекарственным препаратам для человека (CHMP) считает, что польза Vaniqa для лечения гирсутизма у женщин перевешивает риски. Поэтому он рекомендовал предоставить торговое разрешение (предоставленное медицинскому персоналу) для Vaniqa.
Больше информации
20 марта 2001 года Европейская комиссия выдала разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Vaniqa. Владельцем разрешения на маркетинг является Laboratorios Almirall, SA
Чтобы ознакомиться с полной версией оценки (EPAR) Vaniqa, нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: август 2008
