Что такое Абраксан?
Абраксан представляет собой порошок, который состоит из суспензии для инфузии (капает в вену), содержащей действующее вещество паклитаксел.
Для чего используется Абраксан?
Абраксан показан для лечения метастатического рака молочной железы у пациентов, чье первоначальное лечение метастатической болезни более не эффективно и которым противопоказано стандартное лечение, содержащее «антрациклин» (тип противоопухолевого препарата). Термин «метастатический» указывает на то, что опухоль распространилась на другие части тела.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Абраксан?
Абраксан следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, которые специализируются на применении "цитотоксических" (то есть клеток, которые могут разрушать) лекарств.
Абраксан назначается в виде монотерапии (самостоятельно). Рекомендуемая доза составляет 260 мг на квадратный метр площади поверхности тела (рассчитывается на основе роста и веса пациента) и вводится в течение 30 минут каждые три недели. Дозировка может быть уменьшена или лечение прекращено у пациентов, которые оказывают нежелательное воздействие на кровь или нервы.
Как работает Абраксан?
Действующее вещество в абраксане, паклитаксел, относится к группе противоопухолевых препаратов, известных как «таксаны». Паклитаксел блокирует способность раковых клеток расщеплять свой внутренний «скелет», что позволяет клеткам делиться и размножаться. Если этот скелет остается неповрежденным, клетки не могут делиться и поэтому погибают. Абраксан также действует на неопухолевые клетки (например, кровь и нервные клетки), вызывая нежелательные эффекты.
Паклитаксел выпускается как противораковое лекарственное средство с 1993 года. В традиционных составах паклитаксела есть вещества, которые растворяют паклитаксел, но могут вызывать побочные эффекты. Абраксан не содержит этих веществ; напротив, паклитаксел связан с человеческим белком, называемым альбумином, в крошечных частицах, известных как «наночастицы». Таким образом, легче приготовить суспензию паклитаксела, которую можно вводить путем внутривенной инфузии (в вену). Наночастицы также могут влиять на то, как поступает лекарство
распределяется внутри организма, а следовательно, о его рисках и преимуществах по сравнению с традиционными лекарственными средствами, содержащими паклитаксел.
Какие исследования были проведены на Абраксане?
Абраксан был исследован в основном исследовании с участием 460 женщин с метастатическим раком молочной железы, три четверти из которых ранее получали лечение антрациклином. Около половины пациентов, которые участвовали в исследовании, уже проходили лечение рака после того, как опухоль вступила в метастатическую фазу. Абраксан, применяемый в качестве монотерапии, сравнивался с традиционным лекарственным средством, содержащим паклитаксел, вводимый в сочетании с другими лекарственными средствами для уменьшения побочных эффектов. Основной мерой эффективности было количество пациентов, которые «ответили» на терапию после, по крайней мере, пяти недель лечения. Ответ на терапию определяли как исчезновение или уменьшение по меньшей мере 30% размера основной опухолевой массы пациента.
Какую пользу показал Абраксан во время исследований?
Абраксан был более эффективным, чем традиционные лекарства, содержащие паклитаксел. В целом, 31% женщин, получавших Абраксан (72 из 229), ответили на лечение в основном исследовании по сравнению с 16% женщин, получавших традиционные лекарства, содержащие паклитаксел (37 из 225).
При обследовании только тех пациентов, которые впервые получали лечение от метастатического рака молочной железы, не было различий между препаратами с точки зрения эффективности, например, времени до прогрессирования заболевания и времени выживания. Напротив, у пациентов, которые ранее лечились от метастатического рака молочной железы, эти дополнительные параметры оценки показали, что абраксан был более эффективным, чем другие традиционные лекарства, содержащие паклитаксел. Поэтому во время оценки лекарственного средства компания отозвала разрешение на использование абраксана в качестве препарата первой линии.
Каков риск, связанный с Abraxane?
Наиболее распространенные побочные эффекты, о которых сообщалось при приеме абраксана (наблюдается более чем у 1 пациента из 10): нейтропения (уменьшение количества нейтрофилов, тип лейкоцитов), анемия (уменьшение количества эритроцитов), лейкопения (уменьшение количества лейкоцитов), тромбоцитопения (снижение уровня тромбоцитов в крови), лимфопения (снижение уровня лимфоцитов, тип количества лейкоцитов), депрессия костного мозга (снижение выработки клеток крови), периферическая невропатия (повреждение нервов рук и ноги), невропатия (поражение нервной системы), гипестезия (снижение чувствительности), парестезия (ненормальное ощущение покалывания и покалывания), тошнота, диарея, рвота, запор, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта), алопеция (падение волос и волос), сыпь, артралгия (боль в суставах), миалгия (боль в мышцах), потеря аппетита, усталость (усталость), астения (слабость) и гипертермия (например, bbre). Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Abraxane, см. В брошюре на упаковке.
Абраксан не следует применять людям с повышенной чувствительностью (аллергией) к паклитакселу или другим компонентам. Он не должен использоваться во время кормления грудью или у пациентов, у которых пониженный уровень нейтрофилов в крови перед лечением.
Почему Абраксан был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) отметил, что абраксан был более эффективным, чем традиционные лекарственные средства, содержащие паклитаксел, у пациентов, лечение которых первой линии более не было полезным, и которые, в отличие от других лекарств, содержащих паклитаксел, не были необходим одновременный прием лекарств для уменьшения побочных эффектов. Комитет определил, что преимущества Абраксана перевешивают его риски при лечении метастатического рака молочной железы у пациентов, у которых первая линия лечения метастатической болезни не работала и для которых стандартная антрациклинсодержащая терапия не указана, Поэтому Комитет рекомендовал предоставить торговое разрешение для Abraxane.
Больше информации об Абраксане:
Европейская комиссия предоставила Abraxis BioScience Limited разрешение на продажу, действующее на всей территории Европейского Союза для Abraxane 11 января 2008 года.
Нажмите здесь, чтобы получить полный EPAR для Abraxane.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
