Что такое доцетаксел Уинтроп?
Доцетаксел Уинтроп представляет собой концентрат и растворитель для приготовления раствора для инфузий (капать в вену). Содержит активный ингредиент доцетаксел.
Лекарство похоже на TAXOTERE, уже разрешено в Европейском Союзе. Компания, которая производит TAXOTERE, согласилась, что ее научные данные будут использованы для Доцетаксела Уинтропа.
Для чего используется доцетаксел Уинтроп?
Доцетаксел Уинтроп является противоопухолевым лекарством. Показано для лечения:
- рак молочной железы. Это может также использоваться самостоятельно после того, как другие обработки потерпели неудачу. Он может использоваться в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами (доксорубицин, циклофосфамид, трастузумаб или капецитабин) у пациентов, которые не получали предыдущую терапию по поводу своего заболевания или после отказа от других методов лечения, в зависимости от типа рака молочной железы, подлежащего лечению, и на стадии прогрессирования;
- немелкоклеточный рак легкого. Это может использоваться самостоятельно после того, как другие обработки потерпели неудачу. Он также может быть использован в сочетании с цисплатином (другое противоопухолевое лекарственное средство) у пациентов, которые ранее не получали лечения от этого состояния;
- рак простаты, когда опухоль не реагирует на гормональное лечение. Используется в сочетании с преднизоном или преднизолоном (противовоспалительные препараты);
- аденокарцинома желудка (тип рака желудка) у пациентов, которые ранее не получали лечение от рака. Используется в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом (другими противоопухолевыми препаратами);
- рак головы и шеи у пациентов с запущенной карциномой. Используется в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.
Подробное описание см. В сводке характеристик продукта, включенной в EPAR.
Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Доцетаксел Уинтроп?
Использование Доцетаксела Уинтропа должно быть ограничено специализированными отделениями химиотерапии, и его введение должно осуществляться под наблюдением врача, уполномоченного назначать противоопухолевую химиотерапию. Доцетаксел Уинтроп следует использовать только в том случае, если количество нейтрофилов (тип лейкоцитов) составляет не менее 1500 клеток / мм3. При раке простаты лечение дексаметазоном (противовоспалительным препаратом) требуется за один день до начала терапии; для других видов рака - за день до и через два дня после лечения.
Доцетаксел Уинтроп вводится в виде одночасовой инфузии каждые три недели. Доза, продолжительность лечения и его применение в сочетании с другими лекарственными средствами зависит от типа подлежащего лечению рака. Для получения дополнительной информации см. Сводку характеристик продукта.
Как работает доцетаксел Уинтроп?
Действующее вещество в доцетаксел Уинтроп, доцетаксел, принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, известных как таксаны. Доцетаксел блокирует способность клеток разрушать внутренний «скелет», что позволяет им делиться и размножаться. При наличии скелета клетки не могут делиться и поэтому умирают. Доцетаксел также разрушает неопухолевые клетки (например, клетки крови), вызывая побочные эффекты.
Как изучали Доцетаксел Уинтроп?
Доцетаксел Уинтроп был изучен в общей сложности у около 3000 пациентов с раком молочной железы, около 1 900 пациентов с раком легкого, около 1000 пациентов с раком простаты, 445 пациентов с раком желудка и 897 пациентов с раком голова и шея. В большинстве этих исследований Доцетаксел Уинтроп использовался в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами и сравнивался с комбинациями различных видов лечения или с тем же лечением без Доцетаксела Уинтропа. Основными параметрами эффективности были показатели ответа (процент пациентов, у которых рак ответил на лечение), время до прогрессирования и увеличение времени выживания.
Какую пользу Доцетаксел Уинтроп показал во время исследований?
Комбинация Доцетаксела Уинтропа с другими противоопухолевыми препаратами привела к значительному увеличению частоты ответных реакций, прогрессирования заболевания или выживаемости при всех пяти типах раковых заболеваний (рак молочной железы, немелкоклеточный рак легких, рак). простата, аденокарцинома желудка и опухоль головы и шеи). При лечении рака молочной железы, используемого в качестве монотерапии, доцетаксел Уинтроп был, по крайней мере, столь же эффективным, а иногда и более эффективным, чем препараты сравнения; Более того, она была более адекватной, чем лучшая поддерживающая терапия при лечении рака легких.
Какой риск связан с Доцетакселом Уинтропом?
Наиболее распространенными побочными эффектами у пациентов, получающих доцетаксел Уинтроп (наблюдается более чем у 1 пациента из 10), являются нейтропения (уменьшение количества лейкоцитов), анемия (уменьшение количества эритроцитов), тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов) ), фебрильная нейтропения, периферическая сенсорная невропатия (повреждение нервной системы, вызывающее онемение, раздражение и боль в руках и ногах), периферическая моторная немопатия (повреждение нервов, вызывающее трудности при координации движений), дисгевсия (изменение вкусовой чувствительности) одышка (затруднение дыхания), стоматит (воспаление слизистой оболочки рта), диарея, тошнота, рвота, алопеция (выпадение волос), кожные реакции, изменения ногтей, миалгия (боль в мышцах), анорексия (потеря аппетита) ), инфекции, задержка жидкости, астения (слабость), боль и гиперчувствительность (аллергические реакции). Эти побочные эффекты могут усиливаться, если Доцетаксел Уинтроп назначается в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с доцетакселом Уинтропом, см. В буклете.
Доцетаксел Уинтроп не следует использовать людям, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к доцетакселу или любому другому компоненту. Доцетаксел Уинтроп не следует применять пациентам с числом нейтрофилов менее 1500 клеток / мм3, в случае беременности или лактации, а также пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени.
Почему доцетаксел Уинтроп был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) установил, что преимущества Доцетаксела Уинтропа перевешивают риски при лечении: рака молочной железы, немелкоклеточного рака легкого, рака предстательной железы, аденокарциномы желудка и плоскоклеточной карциномы голова и шея. Комитет рекомендовал выпустить разрешение на продажу доцетаксела Уинтроп.
Дополнительная информация о Доцетаксел Уинтроп
20 апреля 2007 года Европейская комиссия выпустила разрешение на продажу Aventis Pharma SA для доцетаксела Winthrop, действительное на всей территории Европейского Союза.
Для полной оценки (EPAR) Доцетаксел Уинтроп нажмите здесь.
Последнее обновление этого резюме: 11-2007
