Что такое Intelence?
Intelence - это лекарство, которое содержит активное вещество этравирин. Это доступно в белых овальных таблетках (100 мг).
Для чего используется Интеллект?
Intelence - это противовирусный препарат, используемый для лечения взрослых, инфицированных вирусом иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1), который вызывает синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД). Интенсивность используется только у пациентов, ранее лечившихся от ВИЧ-инфекции. Препарат следует применять вместе с другими противовирусными препаратами, включая «усиленный ингибитор протеазы».
Лекарство можно получить только по рецепту .
Как используется Intelence?
Лечение с помощью Intelence должно начинаться врачом, имеющим опыт лечения ВИЧ-инфекции.
Рекомендуемая доза Intelence составляет две таблетки два раза в день после еды. В случае, если пациент не может проглотить таблетки, их можно растворить в стакане воды, помешивая до получения молочного раствора. Это решение должно быть немедленно выпито.
Как работает Intelence?
Действующее вещество в Intelence, этравирин, является ненуклеозидным ингибитором обратной транскриптазы (NNRTI). Он блокирует активность обратной транскриптазы, фермента, продуцируемого ВИЧ, который позволяет вирусу заражать клетки и размножаться. Блокируя этот фермент, Intelence, взятый в комбинации с другими противовирусными препаратами, уменьшает количество ВИЧ в крови, поддерживая его на пониженном уровне. Целостность не излечивает ВИЧ-инфекцию или СПИД, но может задержать повреждение иммунной системы и развитие инфекций и заболеваний, связанных со СПИДом.
Какие исследования были проведены на Intelence?
Эффекты Intelence были сначала проанализированы на экспериментальных моделях, а затем изучены на людях.
Интенсивность была проанализирована в двух основных исследованиях, в которых приняли участие в общей сложности 1 203 ВИЧ-инфицированных взрослых, которые уже проходили анти-ВИЧ терапию, которая прекратила свое действие и для которой оставалось мало или вообще не было вариантов лечения. Оба исследования сравнивали Intelence с плацебо (фиктивным лечением), принимаемым с усиленным дарунавиром (ингибитором протеазы) и по крайней мере двумя другими противовирусными препаратами, выбранными для каждого пациента, поскольку у них были лучшие шансы снижения уровня ВИЧ в крови. Основным показателем эффективности было количество пациентов, у которых уровень ВИЧ в крови (вирусная нагрузка) составлял менее 50 копий / мл после 24 недель лечения.
Какую пользу проявил Intelence во время обучения?
Интенсивность была более эффективной, чем плацебо, в снижении вирусной нагрузки. Учитывая два исследования вместе, средняя вирусная нагрузка составляла 70000 копий / мл в начале исследований. Через 24 недели у 59% пациентов, принимавших Intelence в сочетании с другими лекарствами против ВИЧ (353 из 599), была вирусная нагрузка менее 50 копий / мл, по сравнению с 41% пациентов, принимавших плацебо в сочетании с другими лекарства против ВИЧ (248 из 604). Эти результаты сохранялись в течение 48 недель.
Какие риски связаны с Intelence?
Наиболее распространенным побочным эффектом Intelence (наблюдается более чем у 1 пациента из 10) является кожная сыпь. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось в Intelence, см. В брошюре на упаковке.
Интенсивность не должна использоваться у людей, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к этравирину или любому другому компоненту.
С Intelence сообщалось о серьезных кожных реакциях (кожная сыпь с волдырями, обычно на губах, во рту и глазах, иногда с отшелушиванием кожи). Лечение с Intelence должно быть прекращено в случае серьезных кожных реакций. Как и в случае других препаратов против ВИЧ, пациенты, получающие Intelence, могут подвергаться риску липодистрофии (изменения в распределении жира в организме), остеонекроза (гибель костной ткани) или синдрома иммунореактивации (симптомы инфекции, вызванные реактивацией системы). иммунная). Пациенты с гепатитом B или C могут подвергаться высокому риску развития повреждения печени при лечении с помощью Intelence.
Почему Intelence был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) решил, что преимущества Intelence были больше, чем его риски, если принимать его в сочетании с усиленным ингибитором протеазы и другими антиретровирусными препаратами для лечения инфекции ВИЧ-1 у пациентов взрослые, которые уже прошли антиретровирусное лечение. Комитет рекомендовал предоставить «маркетинговое одобрение» для Intelence с «условным одобрением». Это означает, что ожидаются дополнительные данные, в частности, касающиеся эффективности и безопасности лекарственного средства. Европейское агентство по лекарственным средствам ежегодно рассматривает новую информацию, которая может стать доступной, и, если необходимо, это резюме будет обновляться.
Какая информация еще ожидается для Intelence?
Компания, которая производит Intelence, проведет исследование, чтобы показать, что результаты, аналогичные тем, которые были обнаружены в двух основных исследованиях, могут быть обнаружены, когда Intelence используется в комбинации с ингибиторами протеаз, отличными от повышенного дарунавира.
Больше информации о Intelence
28 августа 2008 года Европейская комиссия выдала Janssen-Cilag International NV разрешение на маркетинг для Intelence, действующее на всей территории Европейского Союза.
Полный EPAR для Intelence можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 06-2009
