Что такое Аксура?
Axura - это лекарство, которое содержит действующее вещество мемантина гидрохлорид, выпускаемое в виде продолговатых таблеток (белый: 5 мг и 10 мг; оранжевый: 15 мг; красный: 20 мг). Таблетки по 10 мг имеют линию разрыва, которая позволяет легко разделить их на две части. Axura также доступен в виде перорального раствора, который вводится с помощью насоса, который высвобождает 5 мг гидрохлорида мемантина при каждой операции.
Для чего используется Axura?
Axura используется в лечении пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой. Болезнь Альцгеймера представляет собой тип деменции (психическое расстройство), которая постепенно влияет на память, интеллектуальные способности и поведение. Лекарство можно получить только по рецепту.
Как используется Axura?
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт диагностики и лечения болезни Альцгеймера. Терапию следует начинать только в том случае, если имеются лица, обеспечивающие уход, которые регулярно следят за использованием Аксуры пациентом. Axura следует давать один раз в день, с или без пищи, в то же время каждый день. Чтобы уменьшить риск побочных эффектов, доза Axura постепенно увеличивается в течение первых трех недель лечения: доза составляет 5 мг в течение первой недели; 10 мг для второй недели и 15 мг для третьей недели. Начиная с четвертой недели рекомендуемая поддерживающая доза составляет 20 мг один раз в день. У пациентов с умеренными или тяжелыми заболеваниями почек может быть необходимо уменьшить дозу. Если используется раствор, дозу следует сначала налить в ложку или стакан воды, а не прямо в рот. Для получения дополнительной информации см. Буклет на упаковке.
Как работает Axura?
Активное вещество в Axura, мемантина гидрохлорид, является лекарством от деменции. Причина болезни Альцгеймера неизвестна, однако считается, что потеря памяти в ходе болезни происходит из-за нарушения передачи сообщений в мозге.
Axura работает путем блокирования определенных типов рецепторов, называемых NMDA-рецепторами, которые обычно используются
связывает глутамат, нейромедиатор. Нейротрансмиттеры - это химические вещества в нервной системе, которые позволяют нервным клеткам связываться друг с другом. Изменения в способе передачи глутаматом сигналов в головном мозге связаны с потерей памяти, наблюдаемой при болезни Альцгеймера. Кроме того, чрезмерная стимуляция рецепторов NMDA может привести к повреждению или гибели клеток. Блокируя NMDA-рецепторы, мемантина гидрохлорид улучшает передачу сигнала в мозге и уменьшает симптомы болезни Альцгеймера.
Как Аксура была изучена?
Axura изучалась в трех основных исследованиях, в которых участвовало в общей сложности 1 125 пациентов с болезнью Альцгеймера, некоторые из которых в прошлом принимали другие препараты для борьбы с болезнью.
Первое исследование было проведено на 252 пациентах с заболеваниями от средней до тяжелой степени, в то время как два других исследования были проведены на 873 пациентах с легкой и средней формой. Аксура сравнивалась с плацебо (фиктивное лечение) в течение периода от 24 до 28 недель. Основными показателями эффективности были изменение симптомов в трех основных областях: функциональной (степень инвалидности), когнитивной (способность думать, учиться и запоминать) и глобальной (сочетание различных областей, включая общее функционирование, когнитивные симптомы, поведение и способность выполнять повседневные действия).
Axura был также проанализирован в трех дополнительных исследованиях, проведенных в общей сложности 1 186 пациентов, страдающих от заболевания в легкой и тяжелой форме.
Какую пользу Axura показал во время учебы?
Axura был более эффективен, чем плацебо в контроле симптомов болезни Альцгеймера. В исследовании, касающемся умеренно тяжелой и тяжелой формы заболевания, после 28 недель лечения пациенты, принимавшие Аксуру, сообщили о меньшем количестве симптомов (измеренных как на основе общих, так и функциональных показателей), чем у пациентов, принимавших плацебо. Что касается двух исследований, проведенных по легкой и умеренной форме заболевания, после 24 недель лечения пациенты, получавшие Axura, сообщали о менее выраженных симптомах, измеренных на основе общих и когнитивных показателей. Однако, когда эти результаты были проанализированы в сочетании с результатами трех дополнительных исследований, было отмечено, что эффект Axura был более ослабленным у пациентов, страдающих легкой формой заболевания.
Какой риск связан с Axura?
Наиболее распространенными побочными эффектами Axura (наблюдается у 1-10 пациентов из 100) являются сонливость, головокружение, высокое кровяное давление (повышенное кровяное давление), одышка (затрудненное дыхание), запор и головная боль. Полный список всех побочных эффектов, о которых сообщалось с помощью Axura, см. В буклете.
Axura не должен использоваться в людях, которые могут быть гиперчувствительными (аллергическими) к мемантину гидрохлориду или любому другому веществу.
Почему Axura был одобрен?
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) определил, что преимущества Axura больше, чем его риски для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера от умеренной до тяжелой степени, и поэтому рекомендовал дать им разрешение на продажу.,
Больше информации об Axura:
17 мая 2002 года Европейская комиссия предоставила Axura разрешение на продажу, действительное для всего Европейского союза, компании Merz Pharmaceuticals GmbH.
Маркетинговое разрешение было продлено 17 мая 2007 года.
Полный EPURA EPAR можно найти здесь.
Последнее обновление этого резюме: 07-2009.
